GMP News zum Thema Pharma Technik

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

Die US amerikanische FDA hat kürzlich eine Guideline als Entwurf veröffentlicht, die sich mit der Anerkennung von abgestimmten Normen (consensus standards bzw. mit der FDA vereinbarte Standards) befasst. Ziel ist es, Innovationen in der Entwicklung sowie der Herstellung von Arzneimitteln zu fördern. Lesen Sie weiter.

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.