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GMP News zum Thema Quality Assurance
Möchten Sie FDA-Mitarbeiter einladen? FDA kündigt "Experiential Learning Site Visit Program" an
Die FDA hat ein Programm angekündigt, das das Verständnis der FDA für pharmazeutische Herstellungsprozesse, Innovationen und Herausforderungen der Industrie verbessern soll. Das Programm stützt sich auf Arzneimittelhersteller, die FDA-Mitarbeiter in ihren Betrieben empfangen.
Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.
Root Cause Analysis: What can be found in FDA Warning Letters?
We recently reported on the issuance of two FDA Warning Letters, which included observations on inadequate root cause analysis (RCA). However, also in other Warning Letters issued, insufficient root cause analysis is cited and seems to be a frequent finding in FDA inspections.
EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht
Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.
Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei Anlagenqualifizierungen
Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.
EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"
Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Ist Künstlche Intelligenz (KI) Hype, Hysterie oder die Zukunft, die alles verändern wird? Mit KI und Tools wie ChatGPT scheint eine neue Innovationswelle auf uns zuzurollen. Aber was ist dran an dieser „neuen Technologie“? Ein Workshop bei dem Equipment Qualification Forum behandelt dieses aktuelle Thema. Lesen Sie mehr hier.
Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten
Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".
EMA aktualisierte Frage und Antwort Dokument zu Kombinationsprodukten
Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (Arzneimittel-Medizin-Kombinationen) sind regulatorisch ein anspruchsvolles Thema. Aus diesem Grund sind Hilfestellungen zu diesen Produkten von behördlicher Seite sehr hilfreich. Ein von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) herausgegebenes Frage und Antwort-Dokument zu Kombinationsprodukten aktualisiert. Nachfolgend einige Hinweise zur letzten Aktualisierung.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der umfassende Anleitungen zur Durchführung von anwendungsbezogenen Risikoanalysen (URRAs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Kombinationsprodukte enthält.
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?
Guide 'GMP-Anforderungen an das Anlagen-Design' in neuer Version - kostenlos für Teilnehmer
Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) am 10./11. Dezember erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos. Der 115 Seiten starke Leitfaden in deutscher Sprache umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u. a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.