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GMP News zum Thema Quality Assurance
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes
Mit der aktuellen Änderung der Anlagen der Betäubungsmittelgesetzes sollen vier neue psychoaktive Substanzen (NPS) in Anlage II des BtMG aufgenommen werden.
Aktualisierung von Trainingsmaterial der ICH - Dokumente ICH Q8, Q9 und Q10
In einer ausführlichen News hatten wir Ende 2023 auf das neue Trainingspaket zur Revision der ICH Q9-Leitlinie (Qualitätsrisikomanagement) hingewiesen. Nun hat die ICH ihr Trainingsmaterial zur Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 aktualisiert veröffentlicht. Was ist neu?
Im Oktober 2024 hat die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) asbl) mit einer Mitteilung auf ihrer Webseite die neue Version 3 ihres GDP-Guides "Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipients" angekündigt.
Vielleicht der erste GMP-Song? Das ist sicherllich ein etwas ungewöhnlicher Betreff. Aber wie kommt es dazu? Mit künstlicher Intelligenz wurde der Inhalt eines Guide vereinfacht und vertont. Erfahren Sie mehr dazu.
Europäische Plattform zur Überwachung von Versorgungsengpässen (ESMP) ist online gegangen
Die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen (ESMP) ist mit einer Reihe von Kernfunktionen in Betrieb gegangen. Zulassungsinhaber können die Plattform nun nutzen, um Engpässe bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln zu melden.
EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen veröffentlicht
Im November wurde die neue Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances (PA/PH/CEP (23) 54)" auf der EDQM Website veröffentlicht. Nach dem Mitte August die Kommentierungsphase hierfür endete, ist nun die finale Richtlinie verfügbar und einsehbar.
eSubmission: Aktualisierungen der "Validation Criteria"
Für Humanarzneimittel wird das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" als Standard für Dossiereinreichungen verwendet. Für Modul 1 wurden nun Aktualisierungen auf der eSubmission-Webseite der EMA aufgezeigt.
Weitere Fortschritte bei den weltweiten GMP-Harmonisierung durch den ICH
Anfang November 2024 fand die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation in Montreal (Kanada) statt, zeitgleich mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen.
Die MHRA erklärt das Windsor Framework in einem neuartigen Dokument
Die britische MHRA hat einen "Explainer for Industry" zum Windsor-veröffentlicht. Darin werden die wichtigsten Änderungen erläutert und was Unternehmen tun müssen, um sich vorzubereiten.
Erneut weggeworfene Chargendokumentation bei Inspektion gefunden
Leider kommt es immer wieder vor, dass Pharmafirmen ihre Dokumentation nicht archivieren, sondern verwerfen, ein Verstoß gegen grundlegende GMP-Anforderungen. Nun wurde ein indischer Hersteller von der FDA erwischt.
Teilnehmer/innen des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an die Teilnehmenden des Kurses per Post verschickt.
EMA äußert sich zur Rolle der QP bei der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Frage und Antwort zum Thema Dokumentation der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen und des Arzneimittels veröffentlicht.
