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GMP News zum Thema Quality Assurance
Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln auf denselben Anlagen
Fragen nach der gleichzeitigen Nutzung von pharmazeutischer Ausrüstung zur Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln kommen immer wieder. Wir hatten dazu schon einmal eine News geschrieben. In einem aktuellen Warning Letter hat die FDA nun ihre Einstellung dazu erneut bestätigt. WIe lautet sie?
Das Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 16) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.
Alle Teilnehmenden des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als Download. Dieser enthält die relevanten GMP Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.
GMP-Probleme bei kritischen Arzneimitteln - was nun?
Ein kürzlich ausgestellter EU-Nichtkonformitätsbericht ("Statement of Non-Compliance with GMP") attestiert einem indischen Pharmaunternehmen, dass dieses nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entspricht. Das Problem war, dass kritische Arzneimittel potenziell hätten betroffen sein könnten.
Das EDQM hat einen Leitfaden-Entwurf zum "Content of the dossier for sterile substances" erarbeitet. Das Dokument steht bis zum 15. August 2024 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung.
Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
Im Juni 2024 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide for applicants" aktualisiert und ist nun in der Version 3.1 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide to registration and RPIs" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.
EDQM: Neue Guideline für sterile Substanzen zur Kommentierung veröffentlicht
Der Entwurf der neuen Richtlinie "Content of the dossier for sterile substances" (PA/PH/CEP (23) 54, draft 4) steht nun auf der EDQM Webseite zur Kommentierung zur Verfügung. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 15. August 2024 eingereicht werden.
EMA: Aktualisierung der Q&As zum Thema "Parallelvertrieb"
Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.
10 Punkte wie das CDER der FDA die Qualität von Arzneimitteln überwacht
In einer 10 Punkte-Übersicht hat das Center for Drug and Regulatory Affairs zusammengestellt, wie es seiner Aufgabe zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln nachkommt. Wie lauten die 10 Punkte?
Chinesisches Anti-Spionage Gesetz: wie viele Bundesländer inspizieren eigentlich noch?
Inspektorate aus mindestens drei Bundesländern haben derzeit Inspektionsreisen nach China ausgesetzt. Andere führen nur noch eingeschränkt durch. Das BMG sieht derzeit dennoch keinen Handlungsbedarf.
Serialisierung - Version 21 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen
Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die neue Version enthält im Vergleich zur Vorgängerversion vier neue Q&As, die hauptsächlich die Aufgaben von Parallelhändlern im Umgang mit Sicherheitsmerkmalen beim Umverpacken betrachten.
Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant
Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.
ICH Q3C: Neue Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht
Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.
