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GMP News zum Thema Quality Assurance
Jahresberichtsformulare für Postmarketing-Anforderungen
Die FDA hat die endgültige Leitlinie zu jährlichen Statusberichten und anderen Einreichungen für Postmarketing-Anforderungen (PMRs) veröffentlicht. Die Berichte sollen es den Zulassungs-Inhabern von Arzneimitteln und biologischen Produkten erleichtern, vollständige und genaue Informationen zu PMRs und Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) in einem einheitlichen Format einzureichen.
Seit Anfang September 2023 wird das CEP 2.0 vom EDQM verwendet. Von nun an erhalten Antragsteller eines neuen Dossiers oder von Verlängerungen ein CEP 2.0. Dieses wird als PDF-Datei im so genannten Sharing Tool "DCEP" zur Verfügung stehen und ausschließlich elektronisch signiert sein
Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.
USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.
Die FDA hat die finale Guidance zu den Standards für den interoperablen Austausch von Track & Trace-Informationen für bestimmte verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlicht.
Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.
EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert
Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.
EMA: Updates im Product Lifecycle Management (PLM) Portal
Auf der Website der EMA sind nun unter der Rubrik "What's New in PLM?" im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) neue und überarbeitete Guidance Dokumente und Materialien in Bezug auf die ePI (electronic Product Information) verfügbar.
BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.
Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.
Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.
Die FDA Warning Letter sind eine sehr gute Quelle, um kennen zu lernen, wie die FDA auf GMP-Mängel reagiert. In einem aktuellen Warning Letter äußert sich die FDA u. a. zu Mängeln im Rahmen der Prozessvalidierung. Welche "CAPA"-Maßnahmen forderte sie?
Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.
USP: Kommentierung möglich zum Thema "Balances <41>"
Die letzte gültige Version des Kapitels "Balances <41>" der USP wurde grundlegend überarbeitet und ist nun auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Diese Überarbeitung erfolgte aufgrund der Aktualisierungen des USP Kapitels "Weighing on an Analytical Balance <1251>" und des generellen Kapitels "Balances" des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 30. November 2023 eingereicht werden.
