GMP News zum Thema Quality Assurance

Cleanroom Sonderschau bei Europas größter Pharma Messe

09.05.2011

Anläßlich der Technopharm Messe organisieren Concept Heidelberg und die APV gemeinsam den CleanRoomCongress. Insgesamt 9 Case Studies von führenden Pharma Unternehmen werden vorgestellt. Das Besondere: Teilnehmertickets gibt es bereits ab 190,- Euro inklusive VIP Besucherticket für die Messe. Interessierte Anbieter von Reinraum-Lösungen können aber schon jetzt einen Stand auf dem neuen Cleanroom Village buchen. Bei Interesse schreiben Sie einfach an info@concept-heidelberg.de.

FDA-Leitfaden für computergestützte Kreuzblut-Untersuchung

04.05.2011

Die FDA hat im April den neuen Leitfaden für die computergestützte Analyse der Kompatibilität von Spenderzellen und Empfänger-Serum bzw. -Plasma veröffentlicht. Weitere Details finden Sie hier.

Überarbeiteter EDQM-Leitfaden für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen

04.05.2011

Vor Kurzem veröffentlichte die EDQM die überarbeitete 4. Edition des Leitfadens für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen. Weitere Details zu diesem Leitfaden finden Sie hier.

16. Edition der EDQM-Leitlinie zu Gewinnung, Gebrauch und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen

04.05.2011

Bereits in der 16. überarbeiteten Auflage ist der EDQM-Leitfaden für die Gewinnung, Nutzung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen. Weitere Informationen zu diesem Leitfaden finden sie hier.

Sitzung des FDA-Beratungskomitees für Blutprodukte

04.05.2011

Im April fand in Washington das Treffen des beratenden Komitees für Blutprodukte der FDA statt. Aktuelle Themen wie die Testung auf Hepatitis und Verständiserklärungen für Spender standen auf dem Programm. Weitere Einzelheiten finden sie hier.

Schon gesehen? Neue MyGMP Seite 'Validierung/Produktion/Technik'

02.05.2011

Auf dem GMP-Navigator ist ein neuer Service verfügbar: Mit der Seite "Validierung/Produktion/Technik" finden Sie auf kompakte Weise alle relevanten News, Guidelines, Literatur und Weiterbildungsmöglichkeiten auf einen Blick. Der große Vorteil: Sie finden die für Sie relevanten Informationen schneller und einfacher. Probieren Sie die neue Site "myGMP - Validierung/Produktion/Technik" einfach mal aus.

Strahlenbelastung pharmazeutischer Produkte aus Japan

27.04.2011

Vermehrt gehen bei Concept Heidelberg Anfragen ein, inwieweit ein pharmazeutischer Hersteller Einsatzstoffe und Arzneimittel aus Japan auf radioaktive Belastung prüfen muss. Hier geht es zu einer Übersicht der derzeitigen Lage.

Neue Antworten auf Fragen zu Variations: EMA veröffentlicht aktualisierte "Post-Authorisation" Guideline

11.04.2011

Die Sammlung der Fragen und Antworten der EMA zur Einreichung von Variations wurde kürzlich aktualisiert und gleichzeitig in Form einer "Procedural Guideline" veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Neuerungen.

Quality IWG veröffentlicht Schulungsmaterial zu ICH Q8, Q9 und Q10

11.04.2011

Die Quality Implementation Working Group hat ein gemeinsames Schulungspaket zu ICH Q8, Q9 und Q10 entwickelt, welches jetzt auf der ICH Website verfügbar ist. Lesen Sie mehr.

FDA, China FDA, EU Behörden bestätigt - großer Zuspruch bei Europäischer GMP Konferenz in Heidelberg

11.04.2011

Vertreter der führenden Arzneimittelbehörden haben ihre Teilnahme an der 4. europäischen GMP Conference zugesagt. Die Konferenz findet nur alle 2 Jahre in Heidelberg statt und wird von der ECA, der europäischen QP Association und der Uni Heidelberg unterstützt. Die Organisation übernimmt Concept Heidelberg. Mehr zu diesem besonderen Event finden Sie unter www.gmp-conference.org.

Können auch nicht validierte Methoden zu Prüfung von Arzneimitteln herangezogen werden? - Eine Antwort der FDA

04.04.2011

Die Verwendung validierter analytischer Prüfmethoden im GMP-regulierten Laborbereich ist obligatorisch. Dennoch gibt es spezielle Ausnahmen. Lesen Sie hier die Antwort der FDA auf die im Titel dieser News formulierten Frage.

Neue Checkliste der EMA als Hilfe bei Typ IA-Änderungsanträgen

04.04.2011

Die EMA hat eine Checkliste veröffentlicht, die zur Überprüfung der Vollständigkeit von Typ IA-Änderungsanträgen dienen soll. Das ist sicher eine willkommene Hilfestellung für diejenigen, die unter hohem Zeitdruck die Unterlagen für solche Anträge zusammenstellen müssen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Umfrage-Ergebnisse zu den Änderungen der Kapitel 5 (Produktion) und 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) des EU-GMP Leitfadens

28.03.2011

Ende letzten Jahres wurden Entwürfe zu Änderungen der Kapitel 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) und Kapitel 5 (Produktion) des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht. Zu diesen Änderungen startete die European Compliance Academy (ECA) eine Umfrage. Deren Ergebnisse wurden auch an die EMA geschickt, um ggf. Einfluss auf die finale Version nehmen zu können. Lesen Sie mehr über die Umfrage-Ergebnisse hier.

Merck organisiert zweites Pharma Forum

28.03.2011

Merck lädt am 7. Juni 2011 zum zweiten Merck Pharma Forum. Nach der großen Resonanz in 2010 wird das Forum rund um die Themen Lieferantenqualifizierung, Secure Supply Chain und GMP konforme Wirkstoffe fortgesetzt. Als Key Note Speaker konnte Herr Guy Villax, CEO von Hovione und Board Mitglied bei Rx-360 und EFCG gewonnen werden. Mehr finden Sie hier.

Chinas neue GMP-Regelwerke seit dem 1. März 2011 wirksam

24.03.2011

Die State Food and Drug Administration of China (SFDA) hat die überarbeitete Version der GMP-Regelwerke veröffentlicht. Diese neue Version ist vor einigen Tagen, am 1. März 2011, in Kraft getreten. Lesen Sie mehr hier.