GMP News zum Thema Quality Assurance

Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder 2009

21.03.2011

Die ZLG hat im Februar ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung und internationale Zusammenhänge. Lesen Sie mehr.

Sonderkonditionen mit Lufthansa - Offizieller Travel Partner

21.03.2011

Concept Heidelberg hat für einige Top Events eine Partnerschaft mit Lufhansa geschlossen. Als Teilnehmer profitieren Sie von Sonderkonditionen bei den folgenden Hotels - GMP Conference in Heidelberg: www.gmp-conference.org - Pharma Kongress in Düsseldorf- European Microbiology Conference in Prag - Bio Production Forum in Ulm - European API Conference in München

Pharma-Kongress 2011startet nächste Woche - mit Teilnehmern aus 20 Ländern

17.03.2011

Neben GMP/FDA Konferenzen in deutscher Sprache finden, anläßlich des Pharma Kongress Produktion und Technik 2011, auch europäische Konferenzen der European Compliance Academy statt. Teilnehmer aus 20 Ländern sind registriert. Lesen Sie mehr hier

Lieferantenqualifizierung im Fokus der FDA

14.03.2011

Compliance der Lieferanten und Herausforderungen in allen Phasen des Einkaufs, der Herstellung und des Vertriebs stehen immer mehr im Fokus von Inspektionen. Lesen Sie mehr.

Sind Sie schon Mitglied im GMP-Forum?

14.03.2011

Über 10.000 Teilnehmer und Referenten haben Zugang zum GMP-Forum. Der Vorteil: Jeder Besucher kann die Beiträge lesen. Aber Fragen und Antworten können nur Teilnehmer und Referenten der Concept Heidelberg Veranstaltungen einstellen. Und das geht ganz einfach: Sie wählen sich einfach mit Ihrer eMail Adresse ein. Teilnehmer und Referenten werden so automatisch erkannt und Sie können sich Ihr Passwort einrichten. Ein Zusatzservice im GMP Forum ist der Downloadbereich. Dort finden Sie z.B. Dokumentenvergleiche in denen GMP Guidelines mit den Vorgängerversionen verglichen werden. Registrieren Sie sich für das GMP-Forum. Wenn Sie die aktuellen Beiträge lesen wollen, besuchen Sie www.gmp-forum.de.

Musterverträge für alle Teilnehmer der 4th European GMP-Conference

10.03.2011

Auf der 4th European GMP Conference am 19./20. Mai 2011 in Heidelberg erhalten alle Teilnehmer Musterverträge zu Qualitätsvereinbarungen bei der Auftragsfertigung, bei der Auftragsanalytik, für... Lesen Sie mehr hier.

Neue GMP Guidelines der FDA für das Kalenderjahr 2011

08.03.2011

Am 26. Januar 2011 hat die FDA die Guidance Agenda: "New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2011" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

EMA plant umfangreiche Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens

08.03.2011

Anfang des Jahres hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) den Arbeitsplan der GMP/GDP (Good Manufacturing Practice/ Good Distribution Practice) Inspectors Working Group veröffentlicht. Das Dokument gibt einen guten Überblick über die zu erwartenden Änderungen im GMP/GDP-Umfeld - und das könnte eine ganze Menge werden. Lesen Sie mehr hier.

Regulatorische Entwicklungen zu Blut und Blutprodukten

03.03.2011

Die FDA hat ihr Gudance Manual Kapitel 42 zur Inspektion von Blutbanken, Referenzlaboratorien und anderen transfusionsmedizinischen Einrichtungen überarbeitet und im Dezember veröffentlicht. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.

Revision der EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 & 7 - Beteiligen Sie sich am Kommentar der ECA an die EU-Kommission

03.03.2011

Die beiden Kapitel 5 "Produktion" und 7 "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" des EU-GMP-Leitfadens wurden überarbeitet und vor kurzem auf der GMP Information Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. Sie können sich an der Umfrage der European Compliance Academy (ECA) beteiligen - nehmen Sie an der ECA-Umfrage teil (in Englisch).

Auswertung der FDA-Warning Letters Fiskal Jahr 2010 hinsichtlich Risikomanagement

28.02.2011

Auf was achten Inspektoren achten, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht? Lesen Sie mehr hier.

Zeitschrift Process berichtet über den Pharma-Kongress Produktion und Technik

28.02.2011

Die Zeitschrift Process berichtet ausführlich über den bevorstehenden Pharma-Kongress Produktion & Technik 2011. Mehr lesen Sie in der online Ausgabe hier.

FDA ergreift Maßnahmen gegen nicht GMP-konforme Hersteller

24.02.2011

Am 18. Januar 2011 verfügte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen "Consent Decree" gegen Deltex Pharmaceuticals Inc. Die FDA hat vor kurzem angekündigt, dass sie demnächst sofort Maßnahmen ergreifen wird, wenn Hersteller cGMP-Anforderungen nicht umsetzen können. Lesen Sie mehr.

Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet

24.02.2011

Nach der Annahme von Europarat und Europäischem Parlament wurden eine neue Verordnung und Richtlinie zur Pharmakovigilanz im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Call for Papers & Posters - CleanRoomCongress

24.02.2011

Die beiden führenden Anbieter von GMP-Fortbildungsveranstaltungen, APV und CONCEPT HEIDELBERG, organisieren gemeinsam den CleanRoomCongress vom 11. bis 13. Oktober 2011 in Nürnberg. Der Kongress findet anlässlich der führenden Pharma-Technik-Messe in Europa, der TechnoPharm, statt. Im Verbund der TechnoPharm/POWTECH werden über 16.000 Besucher und über 1.000 Aussteller erwartet. Mehr zum Call for Papers & Posters und zu den Ausstellungsmöglichkeiten für Anbieter von Reinraumlösungen finden Sie hier: www.cleanroom-congress.com