GMP News zum Thema Quality Assurance

Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet

Nach der Annahme von Europarat und Europäischem Parlament wurden eine neue Verordnung und Richtlinie zur Pharmakovigilanz im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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Call for Papers & Posters - CleanRoomCongress

Die beiden führenden Anbieter von GMP-Fortbildungsveranstaltungen, APV und CONCEPT HEIDELBERG, organisieren gemeinsam den CleanRoomCongress vom 11. bis 13. Oktober 2011 in Nürnberg. Der Kongress findet anlässlich der führenden Pharma-Technik-Messe in Europa, der TechnoPharm, statt. Im Verbund der TechnoPharm/POWTECH werden über 16.000 Besucher und über 1.000 Aussteller erwartet. Mehr zum Call for Papers & Posters und zu den Ausstellungsmöglichkeiten für Anbieter von Reinraumlösungen finden Sie hier: www.cleanroom-congress.com

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CDRH veröffentlicht Stratgiepapier zu Medizinprodukten

In einem Strategiepapier hat das für Medizinprodukte zuständige CDRH der FDA u.a. Änderungen zum Warning Letter Prozedere angekündigt. Lesen Sie hier mehr.

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EU-GMP-Leitfaden: neue Einleitung mit Erläuterungen zum Status von Teil III

Wie schon in einer vorigen News erwähnt, werden ICH Q9 und ICH Q10 als Teil III des EU-GMP Leitfadens integriert. In dieser Hinsicht hat die EU-Kommission die Einleitung des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet und den Status von Teil III erläutert. Lesen Sie mehr.

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Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Der Bundestag hat ihm Rahmen der ersten Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zur weiteren Beratung an die zuständigen Ausschüsse überwiesen. Lesen Sie mehr.

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EMA veröffentlicht Papier zur zukünftigen Strategie und Ausrichtung

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein neues Strategiepapier veröffentlicht, in dem sie ihre Rolle als Europas öffentliche Gesundheitsbehörde festschreibt. Lesen Sie mehr.

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Neue Version der EudraGMP erlaubt Zugriff auf Information aus allen Mitgliedstaaten

Am 7. Februar 2011 hat die EMA eine neue Version der EudraGMP Datenbank angekündigt. Jährlich werden zukünftig ca. 3000 neue GMP Zertifikate eingepflegt. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

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EMA veröffentlicht ICH Q9 und ICH Q10 als Teil des EU-GMP-Leitfadens

Die European Medicines Agency (EMA) hat die Übernahme des ICH Q9 und ICH Q10 als Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens bekannt gegeben. ICH Q9 wurde bereits and Annex 20 veröffentlicht, ICH Q10 wurde dagegen noch nicht als Annex publiziert. Lesen Sie hier mehr.

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Eine detaillierte Analyse der neuen Anforderungen an den Site Master File (PIC/S PI 008-4)

Mit der Revision des PIC/S-Dokumentes PE 008 zur Erstellung eines Site Master Files kommen deutliche Veränderungen auf die Ersteller eines Site Master Files zu. Diese Änderungen betreffen jeden pharmazeutischen Hersteller, da ein Site Master File die Basis für eine behördliche Inspektion ist. Einen detaillierten Vergleich des neuen PIC/S-Dokumentes/EU Site Master File zu einem Entwurf der EG-Kommission finden Sie hier.

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PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System

Das PIC/S Komitee hat die Revision der "Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File" verabschiedet. Zentrale Ziele dieser Revision waren die Vereinfachung des Dokuments und die Einführung von Anforderung zu Quality Management Systems (QMS). Lesen Sie mehr.

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China FDA, WHO, AFSSAPS, MHRA und weitere Behördenvertreter bei der europäischen GMP Conference bestätigt

Vertreter verschiedener Arzneimittelbehörden haben ihre Teilnahme an der 4. europäischen GMP Conference bereits zugesagt. Die Konferenz findet nur alle 2 Jahre in Heidelberg statt und wird von der ECA, der europäischen QP Association und der Uni Heidelberg unterstützt. Die Organisation übernimmt Concept Heidelberg. Mehr zu diesem besonderen Event finden Sie unter www.gmp-conference.org.

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FDA mit neuer Website "Basics for Industry"

Die amerikanische FDA startete eine neue Website "Basics for Industry". Die Seiten liefern viele Informationen über die FDA, ihre Zuständigkeiten, Erwartungen und Regulierungsprozesse. Lesen Sie mehr.

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FDA Warning Letter in der Sterilproduktion

Concept Heidelberg hat die Seite myGMP Mikrobiologie / Steril / Hygiene um eine weitere Informationsrubrik ergänzt. Ab sofort können Sie direkt auf  FDA Warning Letter zur Sterilherstellung seit 2005  zugreifen. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert und demnächst auch auf Warning Letter vor 2005 erweitert. Mehr dazu erfahren Sie hier.

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EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat zwei neue Entwürfe über eine Vorlage zur QP Declaration  veröffentlicht. Die Erklärungen beziehen sich auf die GMP-Compliance von als Ausgangsstoff eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette. Lesen Sie mehr.

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Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human" hat die Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations unter dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren auf den neuesten Stand gebracht. Read more.

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