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GMP News zum Thema Quality Assurance
Neue Ausgabe des EG-GMP-Leitfadens verfügbar
Eine neue Ausgabe des EG GMP Guides in deutscher Sprache ist als handliche Paperback-Version verfügbar. In der aktuellen Ausgabe sind alle derzeit aktuellen Änderungen eingebarbeitet, inklusive der neuen Anhänge 3 und 7. Ebenfalls enthällt die Ausgabe die neuen Entwürfe zu Kapitel 1 und 2. Während Entwürfe noch in englischer Originalsprache enthalten sind, sind sämtliche Texte für die eine amtliche Übersetzung existiert im GMP Paperback in deutscher Sprache abgedruckt. Die aktuelle Ausgabe und weitere GMP Guidelines z.B. der FDA cGMP Guide können hier bestellt werden.
30 Jahre Pharma Technologie Journal - 30 Jahre GMP Literatur für die Praxis
Die Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal" feiert in diesem Jahr 30-jähriges Jubiläum. Das erste Heft erschien im Januar 1980. Damals war das Thema: "Technologie der Wasseraufbereitung für pharmazeutische Zwecke". Seither sind viele Ausgabe zu aktuellen GMP Anforderungen erschienen. Eine Übersicht der Themen finden Sie hier.
Genf: Bio Production Forum mit Besichtigung bei Merck Serono
Vom 15.-17. Juni 2010 findet das 6. Bio Production Forum in Genf statt. Die Veranstaltung wird von einer Reihe von Universitäten und Industrieverbänden unterstützt. Die moderne Fabrik der Firma Merck Serono kann im Rahmen der Veranstaltung besichtigt werden.
Die Zeitschrift CHEManager berichtet über die Pharma Wasser Sonderschau
Eine Sonderschau mit verschiedenen Pharmawasser-Systemen ergänzt die große Pharmatechnik-Ausstellung auf dem Pharma-Kongress am 9./10. März in Düsseldorf. Lesen Sie mehr zu den ausgestellten Anlagen im CHEManager. Hier finden Sie den Artikel.
Neues Buch zu Fertigspritzen mit Sonderteil RABS Systeme
Im Rahmen der Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal" werden Praxisberichte und Fachbeiträge publiziert, die eine Umsetzung von GMP- und FDA-Vorgaben in die betriebliche Praxis aufzeigen. Ganz neu erschienen ist nun ein 170 Seiten umfassendes Buch zum Thema Fertigspritzen mit einem Sonderteil zu Restricted Access Barrier Systems (RABS). Hier finden Sie mehr.
Die APIC, eine Sektorengruppe des europäischen Verbandes der chemischen Industrie, hat mit dem APIC Audit Programm einen allgemein anerkannten Standard für sogenannte Shared Audits definiert. Renommierte Wirkstoffhersteller wie Genzyme in Liestal (CH) und Pfizer Kalamazoo (USA) haben das Programm bereits durchlaufen. Auch Boehringer Ingelheim hat mit dem größten Herstellungsstandort für APIs an dem Programm teilgenommen. Mehr dazu finden Sie hier.
QbD/PAT Conference 2009: Referenten-Zusage von Jon Clark (FDA) und David Cockburn (EMEA)
Für die QbD/PAT Conference der Universität Heidelberg vom 29. September bis 1.Oktober 2009 haben Dr. Jon Clark, CDER, FDA, USA und David Cockburn, EMEA, London, UK als Referenten zugesagt. David Cockburn wird die Implementierung von ICH Q8 - Q10 aus europäischer Sicht vorstellen und Jon Clark wird aus US-amerikanischer Sicht den Schritt von PAT zu QbD präsentieren und in einem zweiten Vortrag Perspektiven für die zukünftige Entwicklung von QbD aufzeigen. Alle weiteren Informationen finden Sie unter www.pat-conference.org.
Checklisten, SOPs und Guidelines auf der CD Pharmawasser
Auf dem Gebiet der Pharmawasser-Systeme existiert eine Vielzahl von Vorgaben. Hier den Überblick zu behalten ist schwer. Die Teilnehmer des Intensivkurses "FDA- und GMP-konforme Pharmawasser-Systeme" (22.-24. September 2009 in Heidelberg) erhalten daher eine kostenlose Version des Pharmawasser-Navigators. Naheres finden Sie hier.
Wallhäußer-Preis 2008 für Arzneimittelqualität und -sicherheit verliehen
Seit 1987 verleiht Concept Heidelberg jährlich den Wallhäußer-Preis an Persönlichkeiten, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Jetzt wurde der Preis für das vergangene Jahr verliehen. Lesen Sie hier.
GAMP®5 Launch-Konferenz wird mit mehr als 300 erwarteten Teilnehmern das IT-Event des Jahres
Die ISPE (GAMP Forum), APV, VDI/GMA und Concept Heidelberg veranstalten gemeinsam die GAMP Launch Konferenz. Die Resonanz dazu übertrifft alle Erwartungen. Hier finden Sie mehr.
Handbuch "Problemlösungstechniken" kostenlos für Teilnehmer des gleichnamigen Kurses
Alle Teilnehmer des Kurses "Problemlösungstechniken für die Pharma-Prozesskette" erhalten kostenlos das neu erstellte Handbuch "Problemlösungstechniken". Mehr dazu lesen Sie hier.
In regelmäßigen Abständen beantworten Experten aus Behörden und Industrie Fragen, die häufig im Rahmen von Veranstaltungen gestellt werden - dieses Mal zum Thema Change Control. Die Fragen und entsprechenden Antworten finden Sie hier.
