GMP News zum Thema Quality Assurance

Swissmedic führt eigene GMDP Datenbank ein

Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

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Detailanalyse zum neuen Aide memoire Reinigungsvalidierung (Teil II)

In letzten GMP-Newsletter sind wir auf ausgesuchte Details zum neue Aide memoire "Inspektion der  Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Lesen Sie im Folgenden Teil II dieser Ausführungen.

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Kritische Qualitätsattribute für topische Darreichungsformen

Ein unlängst veröffentlichter USP Stimuli-Artikel beschreibt Fortschritte bei Qualitäts- und Leistungstests für topische und transdermale Arzneiformen. Der Artikel konzentriert sich insbesondere auf die physikochemische und strukturelle Charakterisierung von halbfesten Arzneimitteln.

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Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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Produktrückruf wegen möglichem Schädlingsbefall und Temperaturabweichungen im Lager

Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Werden Abweichungen erst entdeckt, nachdem die Ware das Lager verlassen hat, kann sich daraus die Notwendigkeit für einen Rückruf ergeben. Dies zeigt ein Beispiel aus den USA, bei dem es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen geht.

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Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

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Detailanalyse zum neuen Aide memoire Reinigungsvalidierung (Teil I)

In unserer News vom 14. August 2023 sind wir schon in der Übersicht auf das neue Aide memoire "Inspektion der  Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Im Folgenden einige ausgesuchte Detailinformationen zu diesem sehr umfänglichen Dokument.

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US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

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Wer muss das Chargenprotokoll überprüfen?

Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet?

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FDA veröffentlicht Leitfaden für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten

Die FDA arbeitet derzeit an der Verbesserung ihrer Kontrolle über die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens für die Registrierung und Listung von Kosmetikproduktionsstätten und -produkten veröffentlicht.

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PIC/S veröffentlicht Jahresbericht 2022

Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.

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Vorlagen, Checklisten, Qualifizierungsunterlagen für Pharmwasser-Anlagen

Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)", 24.-26. Oktober in Heidelberg, erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos per Download. Dieser enthält die relevanten Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.

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Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen

Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).

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Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

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Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

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