GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA kritisiert CAPA und Ursachenermittlung in einem aktuellen Warning Letter

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, in dem mehrere Versäumnisse erwähnt werden bezüglich Ursachenermittlung und abgeleiteter Maßnahmen (CAPA).

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CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

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Sind Placebo-Chargen für die Reinigungsvalidierungen erlaubt?

In unserer News vom 31. Juli 2023 hatten wir auf einen Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller hingewiesen. Die FDA kritisierte bei der Firma u. a. Rückstände an inneren Oberflächen von Ausrüstungsteilen. Die Mängel wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion im November 2022 gefunden. Ende Januar/Anfang Februar 2023 war die FDA dort wieder zur Inspektion. Was fand die FDA dieses Mal?

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EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

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Neues Aide memoire zur GMP-Inspektion veröffentlicht: Reinigungsvalidierung

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es wurde vor einigen Jahren zurückgezogen und die Inhalte in einzelnen Aide memoires veröffentlicht. Nun ist - neu - noch ein Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und - verifizierung zu Beginn des August 2023  veröffentlicht worden. Nachfolgend ein erster Überblick.

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ICH M 7: "How to do"- Dokument der APIC

Im April 2023 veröffentlichte die zuständige Task Force der APIC die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing". Alle Teilnehmenden der diesjährigen APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference, welche vom 25.-26. Oktober 2023 als Hybrid-Veranstaltung in Berlin stattfinden wird, erhalten zusätzlich ein Exemplar des "How to Do" - Dokuments.

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Ist das Arzneibuch eigentlich Gesetz?

In Deutschland müssen sich Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen an die Vorgaben von AMG, AMWH und den einschlägigen EU-Vorgaben halten. Wie verpflichtend ist aber das Arzneibuch?

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Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

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EU-GMP Kapitel 7: Ist eine "Kette von Verträgen" erlaubt?

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten aktualisiert und erörtert, wo und wann Vertragsketten ("Chain of Contracts") akzeptiert werden und welche Grundsätze beachtet werden sollten.

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EDQM: Nitrosamine und CEPs

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

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MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln ist in Kraft getreten. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

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Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen in Kraft: Änderung des AMG

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) tritt in Kraft und bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).

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FDA wegen unzureichender GMP-Inspektionen in Indien und China kritisiert

Republikanische Kongressmitglieder sind besorgt darüber, dass die USA zu sehr von ausländischen Herstellern abhängig sind, die nachweislich wiederholt gegen die FDA-Vorschriften verstoßen haben, und haben dies in einem Schreiben an die FDA zum Ausdruck gebracht.

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FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

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EU-GMP: Ist die Remote-Zertifizierung/-bestätigung von Chargen durch die QP erlaubt?

Die EMA hat neue Fragen und Antworten zur QP-Fernzertifizierung/-bestätigung von Chargen veröffentlicht. Wenn die zuständige Behörde dies erlaubt, werden klare Erwartungen definiert.

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