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GMP News zum Thema Quality Assurance
EDQM: Hilfsstoff Monographien
Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.
Die FDA hat eines ihrer internen Handbücher aktualisiert und fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es vermehrt zu Verstößen kam. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.
EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht
Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.
COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet
Die EU lässt Flexibilitäten auslaufen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, um die durch die Pandemie entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. Dies betrifft Zulassungen, die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie andere Anforderungen.
Neu im ECA-Mitgliederbereich: "QA Responsibilites" im Spiegel der Warning Letters
Die Warning Letters der FDA enthalten ausführliche Beschreibungen von GMP-Mängeln und bieten somit eine nützliche Perspektive im Rahmen einer Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Auf der Webseite der ECA Academy sind im Mitgliederbereich themenfokussierte Darstellungen dieser GMP-Mängel verfügbar, z. B. eine Zusammenstellung zu GMP-Verstößen im Bereich der Qualitätssicherung.
FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort
Im Juni 2023 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoff-Herstellungsbetrieb registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.
Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA
Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.
Qualitätskultur in der pharmazeutischen Industrie: Vorteile und Herausforderungen
Die Einführung der Qualitätskultur in der pharmazeutischen Industrie verändert die Art und Weise, wie Unternehmen das Qualitätsmanagement angehen. Obwohl die Förderung einer Qualitätskultur mit Herausforderungen verbunden ist, überwiegen die Vorteile die Hindernisse.
Schulungsmängel bei einer GMP-Inspektion: Wie man darauf (nicht) reagiert
In einem aktuellen Warning Letter wird u.a. ein unzureichendes Schulungssystem von der FDA kritisiert. Wie antwortet man auf solch einen Inspektions-Mangel?
Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert
Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.
Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland
Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.
Anschauen als Freigabetest? So kommt man nicht durch eine Inspektion
Die FDA hat einem Hersteller in USA einen Warning Letter ausgestellt, der seine Produkte nicht ausreichend getestet hat. Bei der Lieferantenqualifizierung hat man sich auf andere verlassen.
In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.
