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GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA startet elektronisches Einreichungsportal für Kosmetika
Die FDA hat den finalen Leitfaden für die Registrierung von Kosmetika und die Auflistung von Produkten gemäß dem MoCRA veröffentlicht. Der Leitfaden enthält u. a. Informationen über ein neues elektronisches Portal für die Einreichung von Registrierungen und Produktlisten: Cosmetics Direct, das jetzt verfügbar ist.
US Track & Trace Leitfaden zu Verifizierungssystemen
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
BTM: Änderungen bei synthetischen Cannabinoiden und anderen psychoaktiven Stoffen
Der Sachverständigenausschuss nach BtMG und NpSG empfiehlt Präzisierungen und Erweiterungen bei Cannabimimetika/synthetischen Cannabinoiden und anderen psychoaktiven Stoffen in den Anlagen des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG).
Alle Teilnehmer des Kurses GMP-gerechter Prozess-Transfer, der am 30./31. Januar 2024 Live Online stattfindet, erhalten kostenlos zahlreiche hilfreiche Dokumente und Guidelines rund um das Thema Prozess-Transfer.
Rechtfertigt eine Fehlerrate von 0,011% einen Warning Letter?
In einem aktuellen Warning Letter der US FDA entkräftet die FDA das Argument eines Arzneimittelherstellers, dass eine Fehlerrate von 0,011% keine weiteren Maßnahmen auslöst. Wie argumentiert die FDA hier?
In Bezug auf das "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite Informationen zu den "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" und "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for ist locations") zur Verfügung gestellt.
Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten.
EMA Guidance: Verlängerung von GMP-/GDP-Zertifikaten
Die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten soll bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion bestehen bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis dahin wird risikobasiert überwacht.
China verschärft Spionageabwehrgesetz - Risiko für Audits und Inspektionen?
China hat ein überarbeitetes Spionageabwehrgesetz verabschiedet, welches die Befugnisse zur Spionagebekämpfung erweitert. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit für GMP-Inspektionen und Audits.
Aide memoires der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) dienen der Vereinheitlichung von GMP-Inspektionen. Sie sind somit vergleichbar den "Guides to Inspection of" der US FDA. Wie sind die Entwicklungen im Bereich Validierung hierzu? Was war, was ist, was wird?
ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
Swissmedic klärt GMP-Anforderungen für Rezepturarzneimittel
Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Formula-Medikamente".
FDA verzögert Anforderungen für Kosmetikhersteller-Registrierung und Produkt-Listung
Die U.S. FDA hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und Listung der Produkte einzureichen.
Weitere Warning Letter nach Fernbewertungen durch FDA
Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
