GMP News zum Thema Quality Assurance

EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

27.11.2023

Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

27.11.2023

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

20.11.2023

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

Lieferantenfragebögen und deren Weg in einen 483er der FDA

20.11.2023

Ein kürzlich veröffentlichter 483er für einen Sterilhersteller zeigt einmal mehr, dass das Thema Lieferantenkontrolle ein anhaltendes Anliegen der US-FDA ist. Dies ist allerdings nicht der einzige Schwerpunkt in diesem Bericht, finden sich doch 13 weitere, zum Teil detaillierte (und haarsträubende) Beobachtungen auf 20 Seiten.

EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

20.11.2023

Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

Revision: FDA Guidance für Fernbewertungen

13.11.2023

Vor mehr als zwei Jahren veröffentlichte die FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen: "Remote Interactive Evaluations". Nun wurde der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Viel geändert hat sich nicht, außer einer wichtigen Neuerung.

USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht

13.11.2023

Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.

Pre-Reading-Material exklusiv für Teilnehmende des ECA Live Online Trainings "GDP for Beginners"

09.11.2023

Am 31. Januar und 01. Februar 2024 findet das ECA Live Online Training "GDP for Beginners" statt. Alle Teilnehmenden erhalten exklusiv ein speziell für dieses Seminar entwickeltes "Pre-Reading-Material" bestehend aus vier Dokumenten.

EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln

09.11.2023

Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.

Der neue GMP Navigator - mit neuen Funktionen

07.11.2023

Der GMP Navigator ist die größte Suchmaschine für GMP-relevante Informationen, News und Guidelines. Jetzt haben wir den GMP Navigator weiter verbesssert. Erfahren Sie hier mehr.

Qualitätsattribute für Ophthalmika

31.10.2023

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.

FDA veröffentlicht Leitfaden zur strukturierten Produktkennzeichnung für kosmetische Produkte

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.

EU-Kommission: Strategiepapier mit Maßnahmen gegen Arzneimittellieferengpässe

30.10.2023

Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket verabschiedet, um Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in der EU in naher Zukunft zu verhindern und zu mildern. Mit der nun vorgelegten Mitteilung wird die Reform des Arzneimittelrechts ergänzt.

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

30.10.2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen?

23.10.2023

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen? Das ist eine Frage, bei der man etwas detaillierter in die Regelwerke schauen muss. Einfachere Hilfestellung bietet hier aber ein aktueller Warning Letter.