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GMP News zum Thema Quality Assurance
MRA: EU-US Abkommen zur Anerkennung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln
Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und USA wird auf Tierarzneimittel ausgedehnt. Dies gab die EU-Kommission in einer Pressemitteilung bekannt.
MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden, inklusive EMA und FDA.
Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.
Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen bringt auch Änderung des AMG
Das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln" (ALBVVG) bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).
EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.
Die EMA hat einen Leitfaden für die Industrie zur Gewährleistung der Kontinuität der Versorgung mit Humanarzneimitteln, zur Vermeidung von Engpässen und zur Verringerung ihrer Auswirkungen veröffentlicht. Er enthält zehn Empfehlungen für verschiedene Interessengruppen.
Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.
Gute Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice) wird in der EU, in fast allen PIC/S Staaten und bei der WHO kurz als GMP bezeichnet. Die FDA bezeichnet dies allerdings als CGMP. Aber was genau steckt dahinter? Hierzu hat die FDA ein Papier veröffentlicht.
FDA Papier zu künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln
Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.
Neue EMA Guidelines und Revisionen für den GMP-Bereich
Die EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Quality domain" veröffentlicht. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.
Folgen einer Fertigung nichtpharmazeutischer Produkte auf Pharmaanlagen
Im Oktober 2022 hatten wir darüber berichtet, dass die FDA eine Fertigung von Arzneimitteln auf Anlagen, auf denen auch nicht-pharmazeutische Produkte gefertigt wurden, nicht akzeptiert. Was aber sind die Folgen, falls die FDA doch eine solche Fertigung entdeckt?
FDA stoppt freiwilliges Registrierungsprogramm für Kosmetika
Die FDA nimmt seit dem 27. März 2023 keine Einreichungen mehr für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) entgegen. Dies folgt den Plänen der Behörde, ein Programm für die Einreichung von Betriebsregistrierungen und Produktlisten zu entwickeln, das durch den "Modernization of Cosmetics Regulation Act" (MoCRA) vorgeschrieben ist. Nach Angaben der Behörde gibt das neue Gesetz der FDA neue Befugnisse, die dazu beitragen werden, die Sicherheit kosmetischer Produkte zu gewährleisten.
Schweiz: Neue Deklaration der FvP für ausländische Hersteller
Die Swissmedic hat die Bedingungen für die Einreichung eines Auditberichts durch die FvP als Beleg der GMP Konformität von ausländischen Herstellern präzisiert.
