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GMP News zum Thema Quality Assurance
GMP-Update: Folgen des neuen Vorschlags der EU-Kommission
Die EU Kommission hat den Vorschlag für die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt. Die Änderungen sollen in einer Richtlinie und einer Verordnung geregelt werden. Es gibt auch GMP-relevante Änderungen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Annahme von Anträgen für das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) eingestellt. Jetzt kündigte die Behörde ein virtuelles öffentliches Treffen zu den Guten Herstellungspraktiken (GMP) für kosmetische Produkte an, das im Juni dieses Jahres stattfinden soll.
Im Februar und April 2023 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert und ist nun in der Version 2.13 gültig. Ebenso wie die Leitlinien "IRIS guide for applicants" und "IRIS guide to parallel distribution applicants" ist dieses Dokument in seiner neusten Version auf der Webseite der EMA einsehbar.
EMA: Updates der Zeitschienen der eAFs für Variations für Humanarzneimittel
Zukünftig sollen Einreichungen von Änderungsanzeigen für Humanarzneimittel ausschließlich über die elektronischen Antragsformulare (eAFs) erfolgen. Die Zeitschienen zur vollständigen Implementierung dieser Systeme wurden nun erneut aktualisiert und auf der Website der EMA im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) aufgeführt.
Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.
Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun nochmals weiterführende Informationen hierzu auf seiner Webseite zur Verfügung gestellt.
WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht
Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.
FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen
Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter
Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.
Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter
Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.
Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.
Wie können Sponsoren die Aufsicht über delegierte Tätigkeiten nachweisen?
Eine neue Frage und Antwort auf der EMA-Website zur guten klinischen Praxis (GCP) befasst sich mit der Frage, wie Sponsoren die Aufsicht über die Tätigkeiten nachweisen können, die durch einen schriftlichen Vertrag delegiert werden.
Arzneimittel: was bedeuten Verbringung und Verbringungsverbot?
Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.
Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.
