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GMP News zum Thema Quality Assurance

Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate

27.03.2023

Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.

Informationsmaterial der ICH zur ICH Q9 Revision Qualitätsrisikomanagement

27.03.2023

Seit 2005 stellt die ICH Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement den Stand der Technik dar. Ende 2020 wurde eine Überarbeitung angekündigt. Im Januar hat die Revision nun die Stufe 4 erreicht und geht nun in die Umsetzung.

EDQM: CEP 2.0

27.03.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.

Aufgaben der Qualitätssicherung bei Validierungen - Sichtweise der FDA

27.03.2023

Interpretationen der CGMP-Regeln der FDA lassen sich oftmals, neben Guidelines, auch aus Warning Letter herauslesen. Ein aktueller Warning Letter beschreibt, die Erwartungshaltung der FDA an die Qualitätssicherung (Quality Control Unit) unter anderem bei Validierungen.

Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

27.03.2023

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

13.03.2023

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel

06.03.2023

Die EU Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel.

EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

06.03.2023

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

Consultants - ein Allheilmittel bei GMP-Mängeln?

06.03.2023

Die Frage "Sind Consultants ein Allheilmittel?" im Titel ist natürlich ein wenig provokant. Aber die alleinige Einbindung eines Beraters nach einem 483-Mängelbericht der FDA ist oft nicht ausreichend. Warum?

Bonus für PharmaCongress 2023-Teilnehmer: Contamination Control Strategy - Darstellung und Auswertung der erfassten Daten

06.03.2023

Als registrierte/r Teilnehmer/in des PharmaCongress haben Sie die Möglichkeit, am 13. März 2023 an dem Live Webinar "Contamínation Control Strategy Dahsboard teilzunehmen. Melden Sie sich also noch für nur 690,- EUR/Tagesticket für den PharmaCongress an und verschaffen Sie sich zusätzlich kostenlos einen Überblick, wie Sie eine fortschrittliche Datenanalyse als Grundlage für die Bewertung von Kontaminations-Kontrollstrategien nutzen.

Welche Fehler kann es bei der Swab-Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung geben?

27.02.2023

Bei der Reinigungsvalidierung sind generell zwei Probenahmetechniken gebräulich: der Rinse- und der Swab-Test. Nachfolgend Hinweise zu möglichen Problemen beim Swab-Test.

Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma

27.02.2023

Einer Slowakischen Firma wird nach einer Inspektion das GMP-Zertifikat entzogen. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt.

Dänemark stellt weitere Leitlinien für medizinisches Cannabis zur Verfügung

27.02.2023

Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen neuen Leitfaden für das Pilotprogramm für Cannabisprodukte erstellt. Das Dokument enthält unter anderem GMP- und andere Qualitätsanforderungen für in Dänemark hergestellte Cannabisprodukte.

Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?

27.02.2023

Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht.

Statistische Probenahme, ein unterschätztes Element bei einer Prozessvalidierung?

27.02.2023

In einem aktuellen FDA-Warning Letter kritisiert die FDA eine mangelhafte Prozessvalidierung bei einer halbfesten Arzneiform. Was fand die FDA unzureichend?