GMP News zum Thema Quality Assurance

Detailanalyse zum neuen Aide memoire Reinigungsvalidierung (Teil I)

11.09.2023

In unserer News vom 14. August 2023 sind wir schon in der Übersicht auf das neue Aide memoire "Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" eingegangen. Im Folgenden einige ausgesuchte Detailinformationen zu diesem sehr umfänglichen Dokument.

US Warning Letter aufgrund von Datenintegritätsmängeln

11.09.2023

Im August 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc." nach einer Inspektion im März 2023 einen Warning Letter (WL) ausgestellt. Die im Warning Letter genannten erheblichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel können hier nachgelesen werden.

Wer muss das Chargenprotokoll überprüfen?

11.09.2023

Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet?

FDA veröffentlicht Leitfaden für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten

11.09.2023

Die FDA arbeitet derzeit an der Verbesserung ihrer Kontrolle über die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens für die Registrierung und Listung von Kosmetikproduktionsstätten und -produkten veröffentlicht.

Vorlagen, Checklisten, Qualifizierungsunterlagen für Pharmwasser-Anlagen

04.09.2023

Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems (PT 9)", 24.-26. Oktober in Heidelberg, erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos per Download. Dieser enthält die relevanten Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.

PIC/S veröffentlicht Jahresbericht 2022

04.09.2023

Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Ihr Ziel ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird. Der PIC/S Jahresbericht 2022 gibt einen Überblick über ihre Aktivitäten im vergangenen Jahr.

Qualitäts- und Bioverfügbarkeitstests halbfester Arzneiformen

31.08.2023

Die USP hat die überarbeiteten allgemeinen Kapitel <1724> Semisolid Drug Products - Performance Tests und <1912> Measurement of Yield Stress of Semisolids verabschiedet. Insbesondere das Kapitel <1724> enthält nun auch Informationen zu In-vitro-Permeationstests (IVPTs).

Serie von FDA Warning Letters wegen unzureichender Prüfung von Glycerin und anderen potenziell kritischen Komponenten

28.08.2023

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter berichtet, bei dem die FDA bei einem Arzneimittelhersteller die Identitätsprüfung von Glycerin und anderen als potentiell risikobehaftet eingestuften Komponente bemängelt hat. Nun wurde gleich eine ganze Serie von Warning Letters veröffentlicht, die sich schwerpunktmäßig um das gleiche Thema drehen.

Leitlinienentwurf der FDA zur Non-Compliance nach dem Inverkehrbringen

28.08.2023

Die FDA hat einen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der Informationen für Zulassungsinhaber von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthält, die verpflichtet sind, Studien nach dem Inverkehrbringen oder klinische Prüfungen durchzuführen, die gewöhnlich als Postmarketing-Anforderungen (PMRs) bezeichnet werden. Bei Nichteinhaltung der PMR kann der Zulassungsinhaber einen Warning Letter der FDA erhalten.

FDA kritisiert CAPA und Ursachenermittlung in einem aktuellen Warning Letter

21.08.2023

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller hat einen Warning Letter der FDA erhalten, in dem mehrere Versäumnisse erwähnt werden bezüglich Ursachenermittlung und abgeleiteter Maßnahmen (CAPA).

CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

21.08.2023

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht.

Sind Placebo-Chargen für die Reinigungsvalidierungen erlaubt?

21.08.2023

In unserer News vom 31. Juli 2023 hatten wir auf einen Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller hingewiesen. Die FDA kritisierte bei der Firma u. a. Rückstände an inneren Oberflächen von Ausrüstungsteilen. Die Mängel wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion im November 2022 gefunden. Ende Januar/Anfang Februar 2023 war die FDA dort wieder zur Inspektion. Was fand die FDA dieses Mal?

ICH M 7: "How to do"- Dokument der APIC

14.08.2023

Im April 2023 veröffentlichte die zuständige Task Force der APIC die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document - Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing". Alle Teilnehmenden der diesjährigen APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference, welche vom 25.-26. Oktober 2023 als Hybrid-Veranstaltung in Berlin stattfinden wird, erhalten zusätzlich ein Exemplar des "How to Do" - Dokuments.

EDQM: Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

14.08.2023

Der Nachtrag 11.3 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. Januar 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.4 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

Neues Aide memoire zur GMP-Inspektion veröffentlicht: Reinigungsvalidierung

14.08.2023

Lange Jahre war das Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten das Standard-Dokument zu dieser Thematik für GMP-Inspektoren. Es wurde vor einigen Jahren zurückgezogen und die Inhalte in einzelnen Aide memoires veröffentlicht. Nun ist - neu - noch ein Aide memoire zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und - verifizierung zu Beginn des August 2023 veröffentlicht worden. Nachfolgend ein erster Überblick.