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GMP News zum Thema Quality Assurance
Erneute AMG Änderung geplant
Durch ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen wird es auch Änderungen im Arzneimittelgesetz geben. Hierzu hat das BMG einen entsprechenden Referentenentwurf vorgelegt. Durch dieses Gesetz wird es Änderungen in einigen bestehenden Gesetzen und Verordnungen geben.
BTM: weitere Grundstoffe in Verordnung aufgenommen
Durch eine neue EU-Verordnung werden 5 weitere Grundstoffe in die Kategorie 1 aufgenommen. Diese unterliegen nun einer Erlaubnis- sowie der Ein- und Ausfuhrgenehmigungspflicht.
Teilnehmer/innen des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an die Teilnehmenden des Kurses per Post verschickt.
USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor
Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit ein bestimmter Glastyp vorgeschrieben ist.
USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an
Aufgrund der aktuellen Knappheit an Glas-Vials kündigt die USP einen Vorschlag zur Änderung des allgemeinen Kapitels <660> Container- Glas an. Insbesondere wird erwartet, dass mit der Überarbeitung die auf der Zusammensetzung basierenden Glasklassifizierungen aufgehoben werden.
In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.
Aktualisierung des "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" Ringbuches
Das neu aufgelegte Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 16) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.
Überarbeitung des allgemeinen USP-Kapitels <661.1> Plastic Materials of Construction
Die USP hat das allgemeine Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeitet. Insbesondere die Abschnitte zu Polycarbonat und PVC wurden aktualisiert.
Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.
Die besondere Rolle der Leitung Qualitätssicherung im Pharma Unternehmen
Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Allerdings müssen diese Funktionen im Kontext mit den AMG-Verantwortungsträgern betrachtet werden. Lesen Sie mehr in unserem Beitrag
Die European QP Association (EQPA) hat eine neue Version 9.0 ihres "Code of Practice for QPs" veröffentlicht. Dieser enthält nun neben allgemeinen Überarbeitungen und einem überarbeiteten Anhang 1 mit den nationalen Anforderungen auch ein neues Kapitel " Ethics for the Qualified Person - A Professional Code of Conduct ".
ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement als Revision 1 veröffentlicht
In unserer News vom 14. Dezember 2020 hatten wir über die Ankündigung des International Council for Harmonisation (ICH) berichtet, die ICH-Leitlinien Q9 Qualitätsrisikomanagement zu überarbeiten. Die finale Version ist nun veröffentlicht.
