GMP News zum Thema Quality Assurance

Ist das Arzneibuch eigentlich Gesetz?

In Deutschland müssen sich Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen an die Vorgaben von AMG, AMWH und den einschlägigen EU-Vorgaben halten. Wie verpflichtend ist aber das Arzneibuch?

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Identitätsprüfung von Glycerin im Fokus eines FDA Warning Letters

Anfang August hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Wie in verschiedenen Fällen in den letzten Monaten geht es erneut um einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller, der es versäumt hat, die Identität von Glycerin und anderen potentiell gefährlichen Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen. Darüber hinaus werden in dem Warning Letter eine Reihe weiterer GMP-Verstöße dokumentiert.

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EU-GMP Kapitel 7: Ist eine "Kette von Verträgen" erlaubt?

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten aktualisiert und erörtert, wo und wann Vertragsketten ("Chain of Contracts") akzeptiert werden und welche Grundsätze beachtet werden sollten.

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EDQM: Nitrosamine und CEPs

Wie Sie bereits kürzlich in einer News lesen konnten, wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" erneut aktualisiert. Nun hat das EDQM die hieraus resultierenden Maßnahmen für CEP-Halter definiert und in seinem Newsroom aufgezeigt.

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MRA zwischen der Schweiz und den USA zur Herstellungspraxis von Arzneimitteln in Kraft

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und den USA zur Guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln ist in Kraft getreten. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

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Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen in Kraft: Änderung des AMG

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) tritt in Kraft und bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).

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FDA wegen unzureichender GMP-Inspektionen in Indien und China kritisiert

Republikanische Kongressmitglieder sind besorgt darüber, dass die USA zu sehr von ausländischen Herstellern abhängig sind, die nachweislich wiederholt gegen die FDA-Vorschriften verstoßen haben, und haben dies in einem Schreiben an die FDA zum Ausdruck gebracht.

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FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das betreffende Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel her, z. B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel. Die Liste der GMP-Verstöße ist recht umfangreich und betrifft u. a. die mangelnde Überwachung durch die Quality Unit (QU), den Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Identitätsprüfungen und Laborkontrollen im Allgemeinen.

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EU-GMP: Ist die Remote-Zertifizierung/-bestätigung von Chargen durch die QP erlaubt?

Die EMA hat neue Fragen und Antworten zur QP-Fernzertifizierung/-bestätigung von Chargen veröffentlicht. Wenn die zuständige Behörde dies erlaubt, werden klare Erwartungen definiert.

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EDQM: Hilfsstoff Monographien

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

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FDA bewertet Regionen nun auch als Risikofaktor

Die FDA hat eines ihrer internen Handbücher aktualisiert und fügt einen Risikofaktor für Betriebe in Ländern hinzu, in denen es vermehrt zu Verstößen kam. Dies ist nichts anderes als ein Risikofaktor für eine Region oder ein ganzes Land.

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CEP 2.0: Einblicke in Inspektionsberichte

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.

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EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.

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COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet

Die EU lässt Flexibilitäten auslaufen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, um die durch die Pandemie entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. Dies betrifft Zulassungen, die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie andere Anforderungen.

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Neu im ECA-Mitgliederbereich: "QA Responsibilites" im Spiegel der Warning Letters

Die Warning Letters der FDA enthalten ausführliche Beschreibungen von GMP-Mängeln und bieten somit eine nützliche Perspektive im Rahmen einer Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Auf der Webseite der ECA Academy sind im Mitgliederbereich themenfokussierte Darstellungen dieser GMP-Mängel verfügbar, z. B. eine Zusammenstellung zu GMP-Verstößen im Bereich der Qualitätssicherung. 

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