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GMP News zum Thema Quality Assurance

CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere

30.01.2023

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.

Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

23.01.2023

Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA unterzeichnet MRA mit Schweiz

23.01.2023

Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.

FDA-Inspektion verzögert, verweigert oder für den Inspektor eingeschränkt - was passiert?

23.01.2023

Was passiert, wenn man eine FDA-Inspektion verzögert, verweigert, oder für den Inspektor einschränkt?

FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität

23.01.2023

Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.

Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich

19.01.2023

In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?

FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

17.01.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.

EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

17.01.2023

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

16.01.2023

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert.

Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von Prüfpräparaten

16.01.2023

Nach dem Start der Anwendung der CTR zu Beginn des vergangenen Jahres wurde die endgültige Fassung der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs" veröffentlicht. Prüfpräparate dürfen in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erst dann in einer klinischen Prüfung verwendet werden, wenn das in dieser Leitlinie beschriebene zweistufige Verfahren abgeschlossen ist.

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

09.01.2023

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

Klarstellung: UK hält an Akzeptanz von Chargenprüfung und EU- Freigabe fest

09.01.2023

Die britische Regierung hat für eine wichtige Entscheidung bzgl. Chargenanalyse- und zertifizierung Interessengruppen gefragt. Mit dem Ergebnis, dass es so bleiben soll wie bislang.

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

03.01.2023

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften veröffentlicht

03.01.2023

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Auch wird das Papierbelegverfahren abgeschafft.

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

19.12.2022

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.