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GMP News zum Thema Quality Assurance

Warning Letter der FDA: Versäumnisse bei Datenintegrität und guter Dokumentationspraxis

19.12.2022

Im November 2022 hat die FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Kari Gran Inc." einen Warning Letter ausgestellt, nachdem sie dessen Standort im Juli 2022 inspiziert hatte. In dem Warning Letter wird die Liste der Beanstandungen bzgl. cGMP für Fertigprodukte erwähnt.

Nicht immer helfen Risikoanalysen weiter - Beispiel Kreuzkontamination

19.12.2022

Mit Gültigwerden von ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement sind Risikoanalysen zum "Zauberwort" im GMP-Umfeld geworden. Aber nicht immer helfen Risikoanalysen weiter. Ein Beispiel dafür findet man in einem FDA Warning Letter zum Thema Kreuzkontamination.

Dänische Behörde erneuert Dokument zu den Anforderungen an eine QP

12.12.2022

Die dänische Arzneimittelbehörde hat ihre Leitlinien zu den Anforderungen und Erwartungen an die sachkundige Person überarbeitet. Stellenweise weichen diese von den Vorgaben der Richtline 2001/83/EC ab, vor allem was Ausbildung und praktische Erfahrung angeht.

USP: Kommentierung des Kapitels "Elemental Impurities-Limits" möglich

12.12.2022

Die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im April 2022 finalisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Diese Revision hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<232> Elemental Impurities-Limits" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

12.12.2022

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.

Änderung der CTR zur IMP-Kennzeichnung

06.12.2022

Die Europäische Kommission (EC) hat die derzeitigen Anforderungen der Clinical Trials Regulation (CTR) für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) hinsichtlich des Verfallsdatums durch eine delegierte Verordnung geändert.

Lean Equipment Qualification: Fallstudien, wie Geräte-Lieferanten gemeinsam mit ihren Kunden GMP-compliant qualifizieren

05.12.2022

Die Qualifizierung von Geräten ist eine obligatorische Anforderung im GMP-Bereich. Damit sind Arzneimittel und Wirkstoffe betroffen. In der Vergangenheit haben die Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen alle Qualifizierungsaktivitäten selbst durchgeführt. Aber mehr und mehr werden die Lieferanten in das Qualifizierungssystem ihrer Kunden eingebunden. Wie kann das gelingen?

GMP-Equipment Design Guide kostenlos

28.11.2022

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos per Post zugesandt. Der 113 Seiten starke Leitfaden umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

Freier Zugang zu FDA Inspektions-Berichten wie z. B. Form 483

28.11.2022

Das FDA Office of Regulatory Affairs (ORA) veröffentlicht neben Warning Lettern auch andere Dokumente aus Inspektionen, wie z. B. sog. 483er.

Breitere Akzeptanz von GMP-Inspektionsberichten von PIC/S-Staaten

21.11.2022

Einzelne Behörden innerhalb der PIC/S wollen GMP-Inspektionsberichte gegenseitig anerkennen, um Doppelarbeit zu vermeiden. Hierzu gibt es nun ein entsprechendes Statement.

FDA kritisiert Ursachenanalyse und CAPA in einem Warning Letter

21.11.2022

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

21.11.2022

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

Finale FDA Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen

15.11.2022

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

14.11.2022

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.