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GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort
Im Juni 2023 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoff-Herstellungsbetrieb registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.
Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA
Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat auf ihrer Website das ausführliche Protokoll der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) vom 13. bis 15. März 2023 veröffentlicht. Auf der Sitzung hat das HMPC einige Fragen erörtert, die bekanntermaßen klärungsbedürftig sind und idealerweise im Rahmen der laufenden GACP-Revision behandelt werden sollten.
Qualitätskultur in der pharmazeutischen Industrie: Vorteile und Herausforderungen
Die Einführung der Qualitätskultur in der pharmazeutischen Industrie verändert die Art und Weise, wie Unternehmen das Qualitätsmanagement angehen. Obwohl die Förderung einer Qualitätskultur mit Herausforderungen verbunden ist, überwiegen die Vorteile die Hindernisse.
Schulungsmängel bei einer GMP-Inspektion: Wie man darauf (nicht) reagiert
In einem aktuellen Warning Letter wird u.a. ein unzureichendes Schulungssystem von der FDA kritisiert. Wie antwortet man auf solch einen Inspektions-Mangel?
Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert
Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.
Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland
Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.
Anschauen als Freigabetest? So kommt man nicht durch eine Inspektion
Die FDA hat einem Hersteller in USA einen Warning Letter ausgestellt, der seine Produkte nicht ausreichend getestet hat. Bei der Lieferantenqualifizierung hat man sich auf andere verlassen.
In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.
MRA: EU-US Abkommen zur Anerkennung von GMP-Inspektionen bei Tierarzneimitteln
Das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und USA wird auf Tierarzneimittel ausgedehnt. Dies gab die EU-Kommission in einer Pressemitteilung bekannt.
MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an
Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden, inklusive EMA und FDA.
Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.
Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen bringt auch Änderung des AMG
Das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln" (ALBVVG) bringt auch Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG).
EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
USP: Kapitel "<2> Oral Drug Products - Product Quality Tests" zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang Mai 2023 ist das Kapitel <2> Oral "Drug Products - Product Quality Tests", welches zu dem Oberpunkt "General Tests & Assays" zählt, auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus August 2020 beruht, können bis 31. Juli 2023 eingereicht werden.
