GMP News zum Thema Quality Assurance

EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.

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Künstliche Intelligenz (KI) in der Qualifizierung

Ist Künstlche Intelligenz (KI) Hype, Hysterie oder die Zukunft, die alles verändern wird? Mit KI und Tools wie ChatGPT scheint eine neue Innovationswelle auf uns zuzurollen. Aber was ist dran an dieser „neuen Technologie“? Ein Workshop bei dem Equipment Qualification Forum behandelt dieses aktuelle Thema. Lesen Sie mehr hier.

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Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von künstlicher Intelligenz bei Anlagenqualifizierungen

Im Moment ist eines der "heißesten Themen" im GMP-Umfeld der Einsatz von künstlicher Intelligenz. Wird KI schon eingesetzt? Wenn ja, zu welchen Zwecken? Ist ein Einsatz auch im Bereich einer Anlagenqualifizierung möglich? Das sind nur 3 der 8 Fragen, die im Rahmen einer Umfrage der ECA abgefragt wurden. Erfahren Sie, welche Ergebnisse die Umfrage ergeben hat.

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EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"

Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

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Warning Letter der US FDA: Integrität von Labordaten

Im September 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an das indische Unternehmen "MMC Healthcare Ltd.", nachdem sie im März 2024 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge verfügte das Unternehmen nicht über "angemessene Kontrollen zur Sicherstellung der Integrität elektronischer Testdaten, wie z. B. einen Audit Trail und definierte Benutzerzugriffsebenen".

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EMA aktualisierte Frage und Antwort Dokument zu Kombinationsprodukten

Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (Arzneimittel-Medizin-Kombinationen) sind regulatorisch ein anspruchsvolles Thema.  Aus diesem Grund sind Hilfestellungen zu diesen Produkten von behördlicher Seite sehr hilfreich. Ein von der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) herausgegebenes Frage und Antwort-Dokument zu Kombinationsprodukten aktualisiert. Nachfolgend einige Hinweise zur letzten Aktualisierung.

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FDA Draft Guidance zu Human Factor Studies

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der umfassende Anleitungen zur Durchführung von anwendungsbezogenen Risikoanalysen (URRAs) für Arzneimittel, biologische Produkte und Kombinationsprodukte enthält.

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FDA: ANDA Guidance for Industry veröffentlicht

Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.

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Trotz MRA: Warum inspiziert die FDA so häufig in der EU?

Laut Quellen der FDA werden immer noch zahlreiche FDA-Inspektionen in der EU durchgeführt. Woran liegt das?

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Müssen Parenteralia 100% frei von Partikeln sein?

Parenteralia müssen gemäß den Vorgaben der Arzneibücher zu 100% visuell kontrolliert werden. Dabei wird nicht nur auf Beschädigungen des Primärbehältnisses, sondern auch auf die Abwesenheit von Partikeln geachtet. Aber müssen diese Arzneimittel wirklich zu 100% frei von Partikeln sein?

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GMP-Anforderungen für Ready-to-Sterilize (RTS) und Ready-to-Use (RTU) Materialien

Derzeit besteht ein wachsendes Interesse an GMP-gerecht vorsterilisiertem Verpackungsmaterial. Lieferanten werden jedoch mit neuen GMP-Anforderungen konfrontiert (z. B. hinsichtlich der Validierung des Sterilisationsverfahrens), die mit dem überarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 gelten. Wie lässt sich die GMP-Konformität nachweisen?

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EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen

Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.

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Swissmedic hat eigene GMDP Datenbank eingeführt

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

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FDA kritisiert die Gerätequalifizierung, sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung

In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA eine nicht ausreichende Gerätequalifizierung und Mängel bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung. Was fordert die FDA?

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EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich

Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.

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