GMP News zum Thema Quality Assurance

MHRA nimmt internationale Inspektionen wieder auf

In einem Blog-Beitrag äußert sich die britische MHRA zur Wiederaufnahme internationaler GMP-Inspektionen und zur Gültigkeit abgelaufener GMP-Zertifikate.

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FDA Warning Letters des Fiskaljahres 2022: die "Top Ten" der GMP-Mängel

Die Analyse der im Fisakljahr 2022 versendeten Warning Letters bietet eine aufschlussreiches Gesamtschau dessen, was FDA-Inspektoren in den Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern so vorfinden. Hier finden Sie die "Top Ten" der GMP-Verstöße.

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Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2022

In der FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2022 (Oktober 2021 - September 2022) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 4. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA bei der Prozessvalidierung?

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Schwachstellen in den globalen Lieferketten: Gründe und Lösungsansätze

Die EU-Kommission hat ein Dokument zu einem "Strukturiertem Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung" (Structured Dialogue on the security of medicines supply) veröffentlicht. Hierin werden die wichtigsten Ergebnisse zur Analyse der Versorgungssicherheit und mögliche Maßnahmen vorgestellt.

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Annex 1 Final Version - EMA Repräsentant stellt auf der Konferenz im Dezember die Historie und die Änderungen vor

Neben den bisher schon angekündigten Vertretern der GMP Aufsichtsbehörden, der Industrie und der Expertengruppen hat jetzt auch ein Vertreter der EMA seine Teilnahme zugesagt und wird über die Änderungen des Annex1, deren Hintergründe und die Perspektive der EMA vortragen.

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APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

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FDA Warning Letter für chinesischen Hersteller von OTC-Handdesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller ausgestellt. Die FDA wirft dem betroffenen Unternehmen eine ganze Reihe von GMP-Verstößen vor, u.a. bei der Identitätsprüfung, der Reinigung und Wartung der Ausrüstung, der mikrobiologischen Prüfung und der Qualitätsüberwachung.

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Annex 1-gerechte Kontaminationskontrolle - Maßnahmen, Implementierung und übergreifende Strategie

Der neue Annex 1 und die Forderung nach der Kontaminationskontrolle und einer übergeordneten Strategie -  was sind die Maßnahmen, wie werden sie implementiert und wie ist der Begriff einer übergeordneten Strategie zu verstehen?

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FDA: Neue Wege bei Inspektionen

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

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EDQM: Monatlicher CEP-Bericht

Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"?

Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"? Diese Frage, die sehr häufig gestellt wird, lässt sich kurz aber auf den ersten Blick nicht sehr genau beantworten. Erfahren Sie mehr über eine mögliche Antwort.

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Wie reagiert man auf Mängel nach einer FDA-Inspektion?

Im Rahmen von FDA-Inspektionen werden häufig GMP-Mängel festgestellt. Die Beantwortung dieses FDA-Mängelberichtes ist wichtig, sonst droht ein Warning Letter. Wie sollte man aber antworten?

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Neuer Beitrag CDRH Learn

In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?

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