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GMP News zum Thema Quality Assurance
WHO: Excipients GMP Guideline zur Kommentierung veröffentlicht
Im März 2023 hat die WHO auf Ihrer Webseite den ersten Entwurf der Guideline "WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" zur Kommentierung veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase endet zum 26. Mai 2023, so dass Anmerkungen und Kommentare bis hierhin noch eingesandt werden können.
FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen
Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.
Auch im März 2023 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.
Mangelnde Datenintegrität im Labor führt erneut zu Warning Letter
Im Februar 2023 schickte die US-FDA einen Warning Letter an das amerikanische Unternehmen "Dunagin Pharmaceuticals Inc. dba Massco Dental", nachdem sie im August/September 2022 dessen Standort in Arkansas inspiziert hatte.
Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter
Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.
Im April 2023 hat die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC, welche eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) ist, das Dokument "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hierin werden aus dem Themengebiet Datenintegrität zahlreiche Fragen, die der Task Force seitens der pharmazeutischen Industrie übermittelt wurden, gestellt und beantwortet.
Wie können Sponsoren die Aufsicht über delegierte Tätigkeiten nachweisen?
Eine neue Frage und Antwort auf der EMA-Website zur guten klinischen Praxis (GCP) befasst sich mit der Frage, wie Sponsoren die Aufsicht über die Tätigkeiten nachweisen können, die durch einen schriftlichen Vertrag delegiert werden.
Arzneimittel: was bedeuten Verbringung und Verbringungsverbot?
Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.
Das Internationale Arzneibuch (Ph. Int.) ist online verfügbar. Es hat rechtlichen Status, wenn eine nationale oder regionale Behörde in entsprechenden Rechtsvorschriften darauf verweist. Jetzt ist die 11. Ausgabe der Ph. Int. veröffentlicht worden.
Bewertung von Abweichungen bei GMP-Inspektionen deutscher Inspektorate
Die ZLG Verfahrensanweisung "Bewertung von Fehlern, Mängeln und Abweichungen bei GMP-Inspektionen" wurde turnusgemäß überarbeitet. Das Dokument legt die Kriterien für die Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln fest, die bei GMP-Inspektionen von deutschen Inspektoraten festgestellt werden.
Informationsmaterial der ICH zur ICH Q9 Revision Qualitätsrisikomanagement
Seit 2005 stellt die ICH Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement den Stand der Technik dar. Ende 2020 wurde eine Überarbeitung angekündigt. Im Januar hat die Revision nun die Stufe 4 erreicht und geht nun in die Umsetzung.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat kürzlich berichtet, dass das vorherige "CEP of the future" nun "CEP 2.0" heißt und hat hierzu weiterführende Informationen auf der entsprechenden Webseite zur Verfügung gestellt. Das "CEP 2.0" steht für einen neuen "Look" des CEPs und soll hiermit einerseits die Handhabung für die Antragsteller vereinfachen als auch die Transparenz hervorheben.
Aufgaben der Qualitätssicherung bei Validierungen - Sichtweise der FDA
Interpretationen der CGMP-Regeln der FDA lassen sich oftmals, neben Guidelines, auch aus Warning Letter herauslesen. Ein aktueller Warning Letter beschreibt, die Erwartungshaltung der FDA an die Qualitätssicherung (Quality Control Unit) unter anderem bei Validierungen.
Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller
Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.
Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.
