Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen
Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.
Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.
Über 600 Referenten/innen aus der pharmazeutischen Industrie und von Arzneimittelbehörden unterstützen uns bei unseren mehr als 350 nationalen und internationalen Veranstaltungen. Fach- und Führungskräfte nahezu aller führenden Pharma- und API-Hersteller sind für uns tätig. Vertreter von FDA, EMA, BfArM, PIC/S etc. haben wichtige Beiträge zu unseren Seminaren geleistet. Werden also auch Sie Mitglied unseres Referententeams.
FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.
FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet
Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.
Die FDA hat einen Bericht über den Stand der Arzneimittelqualität veröffentlicht - dieser zieht eine durchaus gemischte Bilanz. Schaut man allerdings genauer hin, lassen sich rasch die Gründe ermitteln.
Auf die Frage "Was sind die häufigsten GMP-Mängel?" werden Sie wahrscheinlich spontan vermuten, dass es Dokumentationsmängel sind. Und in der Tat sind Dokumentationsmängel tatsächlich häufige GMP-Mängel. Aber manchmal sind sie nur "sekundär", die Ursache liegt woanders.
Die EMA hat einen Drei-Jahresplan veröffentlicht. Dieser Plan der GMDP Inspectors Working Group (IWG) beinhaltet auch Pläne zur Überarbeitung der EU-GMP Leitlinien.
FDA-Forderungen an das "worst case"-Produkt bei der Reinigungsvalidierung
Bracketing-Ansätze sind im Rahmen einer Reinigungsvalidierung durchaus gestattet. Einmal bei den Produkten selbst, so dass mit einer "worst case" Substanz validiert werden kann, aber auch bei baugleichen Geräten kann man Aufwand durch ein Braketing reduzieren. So dass ein Gerät ausgewählt werden kann. Wie legt man aber diese "worst cases" fest? Lesen Sie die Sichtweise der FDA dazu.
Neuer FDA Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im Labor
Erneut führten unzureichende Kontrollen in einem amerikanischen Testlabor zu erheblichen Datenintegritäts-Problemen. Neben festgestellten und gemeldeten Datenfälschungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion weitere umfangreiche Mängel festgestellt. In der Konsequenz führte dies zu einem Warning Letter an das Miami University Department of Chemistry and Biochemistry.
Verweigerung einer Inspektion - Was sind die Folgen?
Im GMP-Umfeld sind Inspektionen regulatorisch vorgegeben. Das gilt auch in den USA. Was passiert aber, wenn ein Hersteller eine GMP-Inspektion einfach verweigert?
FDA akzeptiert auch keine kreativen Argumente für fehlende Validierung
In den GMP-Regeln gibt es viele unbestimmte Begriffe, wie regelmäßig, adäquat etc. Hier helfen manchmal Inspektionsberichte weiter, die diese unbestimmten Rechtsbegriffe auslegen. Im vorliegenden Fall geht es um eine unzureichende Prozessvalidierung. Was ist passiert?
Guidance for Industry zum Thema Kreuzkontamination
Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist allerdings auch in den USA aktuell.
Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite
Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?
