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GMP News zum Thema Quality Assurance

Medizinprodukte-Informationen auf der EMA-Webseite

23.08.2022

Über Informationen zu Medizinprodukten auf den Webseiten der EU Kommission hatten wir schon berichtet. Sie wurden unlängst auch um ein Kapitel zu In-vitro Diagnostika (IVDs) erweitert. Aber auch die EMA bietet eine gesonderte Seite für Medizinprodukte an. Was finden Sie dort?

FDA zieht Konsequenzen bei mangelnder Qualität von Händedesinfektionsmittel und UV-Geräten

23.08.2022

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

Risikomanagement-Pläne zur Abschwächung von Arzneimittel-Engpässen - Medizinprodukte auch betroffen

23.08.2022

In einem Entwurfsdokument hat die FDA Risikomanagementpläne zur Abschwächung von Arzneimittelengpässen vorgestellt. Was ist geplant?

China GMP: Neuer Annex 13 für IMPs

22.08.2022

Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines FDA Warning Letters

22.08.2022

Datenintegrität ist nach wie vor eines der Top-Themen bei FDA-Inspektionen. Fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Daten sowie unzureichende Zugangskontrollen zu IT-Systemen waren Mitursachen für den Warning Letter an die amerikanische Firma Vi-Jon.

China GMP und Registrierung von Wirkstoffen - Q&As

16.08.2022

Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an - mit vielen interessanten Fragen an das Referententeam während der Fragerunden.

FDA weitet Fernbewertungen aus - auch nach der Pandemie

15.08.2022

Die FDA möchte sog. Remote Regulatory Assessments (RRAs) nicht nur während der COVID-19-Pandemie, sondern auch darüber hinaus zur Bewertung von Standorten und Zulassungsanträgen nutzen und hat hierzu eine Draft Guidance for Industry veröffentlicht.

Neues Ph. Eur. Kapitel zur Implementierung von Arzneibuchmethoden

15.08.2022

Ph. Eur. 11.0 ist im Juli 2022 veröffentlicht worden. Die 11. Ausgabe enthält unter anderem das bereits angekündigte neue allgemeine Kapitel 5.26. Implementation of Pharmacopoeial Procedures, das einen zweistufigen Ansatz vorsieht.

FDA bietet "Snapshot"-Funktion bei Leitlinien für den Klinik- und Entwicklungsbereich an

11.08.2022

Dokumentation ist ein wichtiger Baustein in der "GMP-Welt". Das betrifft sowohl Aufzeichnungs-Dokumente wie auch Vorgabe-Dokumente. Für den Entwicklungsbereich bietet die FDA nun ein Pilotprogramm für eine neue Funktion namens "Snapshot" für Ihre Leitlinien im Klinik- und Entwicklungsbereich an. Was steckt dahinter?

Neue Ausgabe des Technischen Leitfadens zur Ausarbeitung von Ph. Eur. Monographien

08.08.2022

Die Europäische Arzneibuchkommission hat die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von Monographien veröffentlicht. Der Leitfaden hilft bei der Erstellung von Monographien und bei der Überführung von Analysenmethoden in ein Kompendium-Verfahren. Die vorherige Version des Leitfadens stammte aus dem Jahr 2015.

FDA Warning Letter: Fehlende Qualifizierung von Freigabelaboren

08.08.2022

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

Das Thema Schulung aus Sicht der FDA

08.08.2022

In den US-amerikanischen CGMP Regeln 21 CFR 211 sind auch Anforderungen an Schulungen hinterlegt (21 CFR 211.25). Ein Warning Letter zeigt die aktuelle Interpretation dieser Anforderungen durch die FDA. Wie sieht die FDA das Kapitel "Training" heute?

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

01.08.2022

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

Die Whistleblower-Richtlinie: Stand der Umsetzung

25.07.2022

In der EU wurde 2019 die sog. EU Whistleblowing Directive auf den Weg gebracht. Die Umsetzung in den Mitgliedstaaten verläuft allerdings nicht ganz einheitlich.

GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

25.07.2022

Das BfArM hat nun für medizinische Cannabishersteller klargestellt: Mit dem Trocknungsschritt muss ein gültiges GMP-Zertifikat beigefügt werden.