GMP News zum Thema Quality Assurance

Brexit: Einigung zu Nordirland-Protokoll auch mit Auswirkungen auf Arzneimittel

Die EU Kommission und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben eine Einigung über Sonderregelungen für Nordirland erzielt (der sogenannte "Windsor-Rahmen"). Teil ist auch eine mögliche Lösung für Arzneimittel.

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EDQM: Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In dieser ergänzenden Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Juli 2023 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

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Consultants - ein Allheilmittel bei GMP-Mängeln?

Die Frage "Sind Consultants ein Allheilmittel?" im Titel ist natürlich ein wenig provokant. Aber die alleinige Einbindung eines Beraters nach einem 483-Mängelbericht der FDA ist oft nicht ausreichend. Warum?

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Bonus für PharmaCongress 2023-Teilnehmer: Contamination Control Strategy - Darstellung und Auswertung der erfassten Daten

Als registrierte/r Teilnehmer/in des PharmaCongress haben Sie die Möglichkeit, am 13. März 2023 an dem Live Webinar "Contamínation Control Strategy Dahsboard teilzunehmen. Melden Sie sich also noch für nur 690,- EUR/Tagesticket für den PharmaCongress an und verschaffen Sie sich zusätzlich kostenlos einen Überblick, wie Sie eine fortschrittliche Datenanalyse als Grundlage für die Bewertung von Kontaminations-Kontrollstrategien nutzen.

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Welche Fehler kann es bei der Swab-Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung geben?

Bei der Reinigungsvalidierung sind generell zwei Probenahmetechniken gebräulich: der Rinse- und der Swab-Test. Nachfolgend Hinweise zu möglichen Problemen beim Swab-Test.

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Eintrag in EudraGMDP bedeutet vorerst den Produktionsstop für eine slowakische Firma

Einer Slowakischen Firma wird nach einer Inspektion das GMP-Zertifikat entzogen. Auch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) wurde hierbei erwähnt.

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Dänemark stellt weitere Leitlinien für medizinisches Cannabis zur Verfügung

Die dänische Arzneimittelbehörde hat einen neuen Leitfaden für das Pilotprogramm für Cannabisprodukte erstellt. Das Dokument enthält unter anderem GMP- und andere Qualitätsanforderungen für in Dänemark hergestellte Cannabisprodukte.

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Reduziert das Erhitzen in einem Verdampfer die mikrobielle Belastung von Cannabis?

Es gibt aktuell eine anhaltende Diskussion darüber, welche mikrobiologischen Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis je nach Anwendungsweg gelten. Um die Diskussion voranzutreiben, haben Autoren der FDA kürzlich einen Artikel über eine mikrobiologische Studie von Bulk-Cannabis veröffentlicht. 

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Statistische Probenahme, ein unterschätztes Element bei einer Prozessvalidierung?

In einem aktuellen FDA-Warning Letter kritisiert die FDA eine mangelhafte Prozessvalidierung bei einer halbfesten Arzneiform. Was fand die FDA unzureichend?

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Erneute AMG Änderung geplant

Durch ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen wird es auch Änderungen im Arzneimittelgesetz geben. Hierzu hat das BMG einen entsprechenden Referentenentwurf vorgelegt. Durch dieses Gesetz wird es Änderungen in einigen bestehenden Gesetzen und Verordnungen geben.

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BTM: weitere Grundstoffe in Verordnung aufgenommen

Durch eine neue EU-Verordnung werden 5 weitere Grundstoffe in die Kategorie 1 aufgenommen. Diese unterliegen nun einer Erlaubnis- sowie der Ein- und Ausfuhrgenehmigungspflicht.

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Das "Kleine Pharma-Technik Handbuch"

Teilnehmer/innen des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an die Teilnehmenden des Kurses per Post verschickt.

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Swissmedic stellt CPP Produktzertifikate nur noch nach dem neuen WHO-Format aus

Ab dem 20. März 2023 wird die Schweizer Behörde Swissmedic CPPs nur noch nach dem neuen WHO-Format ausstellen.

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Neue ICH Q9-Revision zum Qualitätsrisikomanagement wird gültig: Detaillierte Analyse

Im Januar konnten Sie über die Veröffentlichung der revidierten ICH Q9-Leitlinie lesen. Was ist neu im Qualitätsrisikomanagement (QRM)?

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USP schlägt mehr Flexibilität bei der Auswahl von Parenteralia-Verpackungen vor

Um Bedenken hinsichtlich der Versorgung mit Glas-Vials auszuräumen, beabsichtigt die USP, die Verpackungs- und Lagerungshinweise in mehreren USP-Monographien für parenterale Produkte zu überarbeiten, in denen derzeit ein bestimmter Glastyp vorgeschrieben ist.

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