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GMP News zum Thema Quality Assurance

ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

18.07.2022

Die Version 1 des Contamination Control Strategy Guide der ECA Expert Task Force hatten fast 1.600 Interessierte von der ECA Foundation Website heruntergeladen - und es waren auch zahlreiche Kommentare eingegangen, die jetzt in eine überarbeitete Version des CCS Guides eingeflossen sind.

Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

18.07.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

FDA Warning Letters für bei Nutztieren verwendete CBD-Produkte

18.07.2022

Die FDA hat aufgrund von Sicherheitsbedenken mehrere Warning Letters an Unternehmen verschickt, die illegal Cannabidiolprodukte verkaufen, die für die Verwendung bei Nutztieren bestimmt sind. Die Behörde unternimmt diese Schritte zum Schutz der Tiere und der Sicherheit der Lebensmittelversorgungskette.

Deutsche Post stellt CONCEPT HEIDELBERG erneut Umweltschutz-Zertifikat aus

18.07.2022

Auch dieses Jahr hat die Deutsche Post CONCEPT HEIDELBERG wieder seine aktive Beteiligung am Umweltschutzprogramm GOGREEN mit dem Zertifikat für 2021 bescheinigt.

Arzneimittel-Engpässe: EMA bittet Unternehmen um Registrierung eines einheitlichen Ansprechpartners

11.07.2022

Zulassungsinhaber sollen eine zentrale Kontaktstelle registrieren, um die die EMA über die Verfügbarkeit bestimmter kritischer Arzneimittel informieren.

EMA veröffentlicht Jahresbericht

04.07.2022

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.

EDQM: Liste der Referenzstandards aktualisiert

04.07.2022

Erneut wurde die Liste der Referenzstandards, welche mehr als 3.000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen und Neuerungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt.

MHRA (UK) nun auch vollwertiges ICH-Mitglied

27.06.2022

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

23.06.2022

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

FDA veröffentlicht ICH Q9-Entwurfsdokument

20.06.2022

Seit Ende letztes Jahres ist das ICH Q9-Dokument zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Entwurf der Revision 1 in der Stufe 2 des ICH-Verfahrens zur Veröffentlichung von ICH-Dokumenten. Jetzt hat die FDA das Enwurfsdokument auch auf ihrer Webseite bekannt gemacht und bietet Kommentierungsmöglichkeiten an.

Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht

14.06.2022

Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.

FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte

13.06.2022

Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.

EFPIA Mitgliederbefragung zu derzeitigen Inspektionen

07.06.2022

Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.

MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein

30.05.2022

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein Pilotprojekt gestartet für ein neues, sog. Compliance Monitor Überwachungsverfahren. Hierzu werden externe Berater eingesetzt.

Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung

30.05.2022

Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?