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GMP News zum Thema Quality Assurance
USP kündigt Vorschlag zur Änderung des Allgemeinen Glas-Kapitels <660> an
Aufgrund der aktuellen Knappheit an Glas-Vials kündigt die USP einen Vorschlag zur Änderung des allgemeinen Kapitels <660> Container- Glas an. Insbesondere wird erwartet, dass mit der Überarbeitung die auf der Zusammensetzung basierenden Glasklassifizierungen aufgehoben werden.
In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.
Überarbeitung des allgemeinen USP-Kapitels <661.1> Plastic Materials of Construction
Die USP hat das allgemeine Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeitet. Insbesondere die Abschnitte zu Polycarbonat und PVC wurden aktualisiert.
Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Zukünftig wird ebenfalls Kanada hier aufgeführt.
Die besondere Rolle der Leitung Qualitätssicherung im Pharma Unternehmen
Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Allerdings müssen diese Funktionen im Kontext mit den AMG-Verantwortungsträgern betrachtet werden. Lesen Sie mehr in unserem Beitrag
Die European QP Association (EQPA) hat eine neue Version 9.0 ihres "Code of Practice for QPs" veröffentlicht. Dieser enthält nun neben allgemeinen Überarbeitungen und einem überarbeiteten Anhang 1 mit den nationalen Anforderungen auch ein neues Kapitel " Ethics for the Qualified Person - A Professional Code of Conduct ".
Aktualisierung des "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" Ringbuches
Das neu aufgelegte Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 16) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.
ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement als Revision 1 veröffentlicht
In unserer News vom 14. Dezember 2020 hatten wir über die Ankündigung des International Council for Harmonisation (ICH) berichtet, die ICH-Leitlinien Q9 Qualitätsrisikomanagement zu überarbeiten. Die finale Version ist nun veröffentlicht.
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert.
Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet
Im Dezember 2022 wurden wiederum die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
Die FDA hat ein Mutual Recognition Agreement über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen mit der Schweiz unterzeichnet. Es gilt sowohl für Human- als auch Tierarzneimittel.
FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität
Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie im Juli 2022 dessen Standort in Rio de Janeiro inspiziert hatte. Darin werden erhebliche Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) aufgeführt und eine lange Liste von Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität gefordert.
Empfehlungen von Notified Bodies zu Hybrid Audits im Medizinprodukte-Bereich
In einem 3,5 seitigen Positionspapier haben Benannte Stellen ihre Einschätzungen zu Hybrid-Audits bei Medizinprodukte- und IVD-Herstellern dargelegt. Was steht drin?
