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GMP News zum Thema Quality Assurance
EMA geht Problematik der Remote-Freigaben an
Die EMA hat heute einen Entwurf eines Fragen und Antworten Dokuments zur Fernfreigabe (Remote Certification) von Chargen durch die sachkundige Person (Qualified Person; QP) veröffentlicht.
Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico
Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.
Mit einem neuen Referentenentwurf sollen bereits bestehende Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und der AMWHV zur Versorgung mit Arzneimitteln verlängert bzw. sichergestellt werden.
Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?
FDA schickt Warning Letter an EU-Firma nach Fernbewertung
Ein Unternehmen in Polen hat einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
Wie viele FDA-Inspektionen finden noch in Deutschland statt?
Kennen Sie das FDA Data Dashboard? Diese Datenbank bietet umfassende und detailliert Einblicke in die Inspektionen der FDA - bis hinein in die Inspektionshistorie einzelner Firmen.
Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.
Kommentare zur neuen ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) veröffentlicht
Die Kommentierungsfrist für den im Dezember veröffentlichten Entwurf einer überarbeiteten ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) endete im März. Nun wurden die Rückmeldungen veröffentlicht.
Neuigkeiten zu verschiedenen Mutual Recognition Agreements (MRAs)
Der neue Jahresbericht der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe wurde veröffentlicht und gibt einen kurzen aber guten Überblick über die Neuerungen im Jahr 2021. Auch beim MRA mit der USA gab es Bewegung.
Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Quality Culture.
Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen
Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.
Brexit: Rechtsvorschläge zur Arzneimittelversorgung in Nordirland, Zypern, Irland und Malta angenommen
Das Europäisches Parlament und der Rat stimmen Vorschlägen der EU-Kommission zu, um die kontinuierliche Versorgung Nordirlands sowie Zyperns, Irlands und Maltas mit Arzneimitteln sicherzustellen. Hierzu gibt es nun sowohl eine Richtlinie als auch eine Verordnung.
Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.
Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter
Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.