GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA: Aktualisiertes ANDA PFC Dokument zur Kommentierung veröffentlicht

17.01.2023

Im Dezember 2022 hat die U.S. FDA den Entwurf des so genannten "ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions" Dokuments zur Kommentierung veröffentlicht. Dies ist die zweite Revision des Guidance Documents, welches seit 2017 besteht, und nun bis zum 07. März 2023 kommentiert werden kann.

EMA: IRIS Guides erneut überarbeitet

17.01.2023

Ende November und Mitte Dezember 2022 wurde erneut der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" aktualisiert. Ebenso ist der Leitfaden "IRIS guide for applicants" überarbeitet worden und nun in der Version 2.13 gültig. Beide Dokumente sind in ihren neusten Versionen auf der Webseite der EMA einsehbar.

Update der EMA-Checklisten zu Changes & Variations

16.01.2023

Die European Medicines Agency hat Checklisten für bestimmte Verfahrenstypen vor der Einreichung veröffentlicht. Insbesondere die Validierungs-Checkliste für (nicht-)klinische Type II Änderungen wurde jetzt aktualisiert.

Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von Prüfpräparaten

16.01.2023

Nach dem Start der Anwendung der CTR zu Beginn des vergangenen Jahres wurde die endgültige Fassung der "Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of IMPs" veröffentlicht. Prüfpräparate dürfen in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erst dann in einer klinischen Prüfung verwendet werden, wenn das in dieser Leitlinie beschriebene zweistufige Verfahren abgeschlossen ist.

Die Reihe von Warning Lettern an Hersteller von Handdesinfektionsmitteln reißt nicht ab

09.01.2023

Auch nach dem Auslaufen vieler Pandemiemaßnahmen und obwohl Engpässe in der Versorgung mit Händedesinfektion nicht mehr von so hoher Bedeutung sind, scheinen die Nachwirkungen in Form von schlechtem Qualitätsmanagement bei der Herstellung immer noch anzudauern, wie ein neuer Warning Letter der FDA zeigt.

Klarstellung: UK hält an Akzeptanz von Chargenprüfung und EU- Freigabe fest

09.01.2023

Die britische Regierung hat für eine wichtige Entscheidung bzgl. Chargenanalyse- und zertifizierung Interessengruppen gefragt. Mit dem Ergebnis, dass es so bleiben soll wie bislang.

EMA/CMDh: Aktualisierung des Q&A-Dokuments zum Thema Nitrosamine

03.01.2023

Erneuert wurde das Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", welches gemeinsam von der EMA und der CMDh erstellt wurde, aktualisiert und in der neusen Version auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften veröffentlicht

03.01.2023

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Auch wird das Papierbelegverfahren abgeschafft.

ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

19.12.2022

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in der neuen Form veröffentlicht.

Warning Letter der FDA: Versäumnisse bei Datenintegrität und guter Dokumentationspraxis

19.12.2022

Im November 2022 hat die FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Kari Gran Inc." einen Warning Letter ausgestellt, nachdem sie dessen Standort im Juli 2022 inspiziert hatte. In dem Warning Letter wird die Liste der Beanstandungen bzgl. cGMP für Fertigprodukte erwähnt.

Nicht immer helfen Risikoanalysen weiter - Beispiel Kreuzkontamination

19.12.2022

Mit Gültigwerden von ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement sind Risikoanalysen zum "Zauberwort" im GMP-Umfeld geworden. Aber nicht immer helfen Risikoanalysen weiter. Ein Beispiel dafür findet man in einem FDA Warning Letter zum Thema Kreuzkontamination.

Dänische Behörde erneuert Dokument zu den Anforderungen an eine QP

12.12.2022

Die dänische Arzneimittelbehörde hat ihre Leitlinien zu den Anforderungen und Erwartungen an die sachkundige Person überarbeitet. Stellenweise weichen diese von den Vorgaben der Richtline 2001/83/EC ab, vor allem was Ausbildung und praktische Erfahrung angeht.

USP: Kommentierung des Kapitels "Elemental Impurities-Limits" möglich

12.12.2022

Die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) wurde im April 2022 finalisiert und kann auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" eingesehen werden. Diese Revision hatte zur Folge, dass nun das Kapitel "<232> Elemental Impurities-Limits" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht wurde.

ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

12.12.2022

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

FDA Warning Letter: Zu niedriger Ethanolgehalt in Händedesinfektionsmitteln

12.12.2022

In letzter Zeit häufen sich die Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) an Hersteller von Händedesinfektionsmitteln. Ende November wurde ein weiteres Schreiben veröffentlicht. In diesem Fall ergaben Laboranalysen der FDA, dass der Ethanolgehalt mehrerer Chargen zu niedrig war. Darüber hinaus hat die FDA zahlreiche GMP-Verstöße festgestellt. Es fehlte bereits an den erforderlichen Basis-SOPs.