GMP News zum Thema Quality Assurance

Die Qualifizierung von Geräten ist eine obligatorische Anforderung im GMP-Bereich. Damit sind Arzneimittel und Wirkstoffe betroffen. In der Vergangenheit haben die Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen alle Qualifizierungsaktivitäten selbst durchgeführt. Aber mehr und mehr werden die Lieferanten in das Qualifizierungssystem ihrer Kunden eingebunden. Wie kann das gelingen?

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos per Post zugesandt. Der 113 Seiten starke Leitfaden umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

In einem Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller kritisiert die FDA Untersuchungen nach Abweichungen beim Media Fill. Auch gingen abgeleitete CAPA-Maßnahmen der FDA nicht weit genug.

Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht. Die überarbeitete Guidance folgt auf den im April 2016 veröffentlichten Entwurf.

Die Analyse der im Fisakljahr 2022 versendeten Warning Letters bietet eine aufschlussreiches Gesamtschau dessen, was FDA-Inspektoren in den Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern so vorfinden. Hier finden Sie die "Top Ten" der GMP-Verstöße.

Die EU-Kommission hat ein Dokument zu einem "Strukturiertem Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung" (Structured Dialogue on the security of medicines supply) veröffentlicht. Hierin werden die wichtigsten Ergebnisse zur Analyse der Versorgungssicherheit und mögliche Maßnahmen vorgestellt.

Die neuste Version (Version 16) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2022 finalisiert und Ende Oktober auf der neuen Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) veröffentlicht. Weiterhin soll das Dokument die Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie erleichtern und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.