GMP News zum Thema Quality Assurance

Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) versucht, ihr etwas in Vergessenheit geratenes Quality Metrics Reporting Program wieder voranzubringen. Hierzu bittet die Behörde um Rückmeldung aus der Industrie.

Die U.S. Pharmacopeia (USP) betreibt eine sog. globale Medicine Supply Map als Frühwarnsystem, um Risiken einer Verknappung entgegenzuwirken.

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat bereits im Februar eine neue Version ihres GMP Guides PE016 veröffentlicht. Grund ist die Überarbeitung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen. Außerdem gibt es einen neuen Anhang zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person sowie der Chargenfreigabe.

Bei einer FDA-Inspektion wird immer auch den Bereich der Qualitätskontrolle genau in Augenschein genommen. Dies spiegelt sich in den Zitaten der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres wider. Lesen Sie hier, wo die häufigsten GMP-Verstöße auftraten und  was die FDA-Inspektoren bei Stabilitätsprüfungen an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu beanstanden hatten.