FDA Warning Letter: Wichtige Aspekte der ICH Q7-Vorgaben missachtet
Im Februar 2022 hat die U.S. FDA einen Warning Letter an einen indischen Arzneimittelhersteller namens "Indiana Chem-Port" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) ausgestellt.
Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.
Der Anhang 21 zu den EU-GMP-Leitlinien ("Importation of medicinal products") wurde in seiner finalen Version in EudraLex Vol. 4 veröffentlicht. Zum Entwurf gab es noch ein paar wichtige Ergänzungen und Klarstellungen.
Im letzten Jahr ersetzte die WHO die bisherige Guidance on good data and record management practices durch eine neue Guideline on data integrity. Was hat sich geändert?
Aus Nasentropfen Augentropfen machen - keine gute Idee aus Sicht der FDA
In einem Warning Letter kritisiert die FDA, dass Augentropfen von einem chinesischen Hersteller nicht unter sterilen Bedingungen gefertigt wurden. Der Hersteller argumentiert, dass er die Augentropfen unter nicht-sterilen Bedingungen als Nasentropfen hergestellt hat. Diese Argumentation akzeptierte die FDA natürlich nicht. Unter Zitierung des FDA Aseptik Guides zeigt der Warning Letter, was die FDA als Stand der Technik bei einer aseptischen Fertigung ansieht.
Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.
PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation
Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Leitfaden überarbeitet, um der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Rechnung zu tragen, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist. Außerdem wurde ein neuer PIC/S Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargenfreigabe aufgenommen.
Kostenfreie Teilnahme am Online Seminar zum Contamination Control Strategy Guide für Teilnehmer des PharmaCongress 2022
Sind sie bereits für den PharmaCongress 2022 registriert oder planen Sie noch eine Registrierung? Dann können Sie einen weiteren Vorteil nutzen. Als registrierter Teilnehmer können am Online Seminar der ECA zum neuen Contamination Control Strategy Guide kostenfrei teilnehmen. Lesen Sie mehr hier
Das "Kleine Pharma-Technik Handbuch" als kostenloses Add-On
Teilnehmer des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an Teilnehmer des Online-Kurses per Post verschickt.
US-Regierungsbüro fordert FDA zur Verbesserung der Ausland-Inspektionen auf
Das US Government Accountability Office hat einen Bericht an den Kongress veröffentlicht, mit dem Titel "FDA Should Take Additional Steps to Improve Its Foreign Inspection Program".
Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.
Wie kontrolliert man mehrere Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt?
Nitrosamine können aus den unterschiedlichsten Quellen stammen und daher manchmal als multiple Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln nachgewiesen werden. Erfahren Sie hier, welche Kontrollmöglichkeiten den Zulassungsinhabern für den Fall mehrerer Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt zur Verfügung stehen.
ECA veröffentlicht Contamination Control Strategy Leitfaden
Um Ihre Mitglieder, aber auch um die Industrie im allgemeinen bei der Umsetzung der Forderungen des kommenden überarbeiteten Annex 1 nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy) zu unterstützen, hat die ECA eine CCS-Guideline veröffentlicht. Dieses Dokument bietet Hilfestellung und ein Template für die Erstellung einer Contamination Control Strategy.
Müssen Wirkstoffe für Tierarzneimittel die gleichen GMP-Anforderungen für Wirkstoffe für Human-Arzneimittel erfüllen? Dies ist nur eine der neuen Fragen im Q&A Dokument der EMA.