GMP News zum Thema Quality Assurance

Annex 1-gerechte Kontaminationskontrolle - Maßnahmen, Implementierung und übergreifende Strategie

Der neue Annex 1 und die Forderung nach der Kontaminationskontrolle und einer übergeordneten Strategie -  was sind die Maßnahmen, wie werden sie implementiert und wie ist der Begriff einer übergeordneten Strategie zu verstehen?

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FDA: Neue Wege bei Inspektionen

Die FDA hat zwei sog. Compliance Program Guides (CPGs) zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Eines zu sog. Pre-approval Inspections und eins routinemäßigen Überwachungsinspektionen.

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EDQM: Monatlicher CEP-Bericht

Auch im September 2022 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für das Fiskaljahr 2022

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für die Hersteller dieser Produkte von Interesse. Wie sieht die Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2022 aus?

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FDA Warning Letter: Untermischungen und Hygienemängel bei U.S. Umverpacker

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Missouri gerichtet. Das Unternehmen hat nach dem Bekanntwerden von Untermischungen keine angemessenen Untersuchungen eingeleitet, um ähnliche Vorfälle zukünftig zu verhindern. Darüber hinaus wurde bei einer FDA-Inspektion beobachtet, wie ein Mitarbeiter einzelne Tabletten vom Boden aufhob und direkt in den Einfülltrichter legte.

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Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"?

Was bedeutet "GMP-gerechtes Anlagendesign"? Diese Frage, die sehr häufig gestellt wird, lässt sich kurz aber auf den ersten Blick nicht sehr genau beantworten. Erfahren Sie mehr über eine mögliche Antwort.

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Wie reagiert man auf Mängel nach einer FDA-Inspektion?

Im Rahmen von FDA-Inspektionen werden häufig GMP-Mängel festgestellt. Die Beantwortung dieses FDA-Mängelberichtes ist wichtig, sonst droht ein Warning Letter. Wie sollte man aber antworten?

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Neuer Beitrag CDRH Learn

In der Vergangenheit konnten Sie bereits über die FDA CDRH Website für Medizinprodukte lesen. Sie ermöglicht es, sich schnell in das Thema "Medizinprodukte" einzuarbeiten oder auf dem Laufenden zu bleiben. Was ist neu?

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Änderungen in der BTM Gesetzgebung (33. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften)

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen. Auch wird das Papierbelegverfahren abgeschafft.

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Die Fertigung von Arzneimitteln und Nicht-Pharmaprodukten auf derselben Ausrüstung - geht das?

Ist es möglich, Arzneimittel und nicht-pharmazeutische Produkte auf derselben Ausrüstung herzustellen? Die FDA lehnt diese Herstellungspraxis ab.

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Überarbeitetes Ph. Eur. Kapitel zu fremden Bestandteilen

Die endgültige Fassung von Ph. Eur. 2.8.2 Foreign Matter in pflanzlichen Drogen wurde in Ph. Eur. 11.1 veröffentlicht. Das überarbeitete Kapitel stellt klar, dass die Höchstmengen für fremde Bestandteile nur für Fremdorgane und Fremdelemente gelten; andere Fremdbestandteile sollten so weit wie möglich nicht enthalten sein.

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Kennzeichnungsvorschriften für IMPs geändert

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Anhang VI der CTR bezüglich der Kennzeichnungsanforderungen für IMPs angenommen. Mit der Änderung entfällt die Verpflichtung, unter bestimmten Umständen ein Verfallsdatum auf der Primärverpackung von IMPs anzugeben.

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Werden Sie Referent/in bei Concept Heidelberg

Über 600 Referenten/innen aus der pharmazeutischen Industrie und von Arzneimittelbehörden unterstützen uns bei unseren mehr als 350 nationalen und internationalen Veranstaltungen. Fach- und Führungskräfte nahezu aller führenden Pharma- und API-Hersteller sind für uns tätig. Vertreter von FDA, EMA, BfArM, PIC/S etc. haben wichtige Beiträge zu unseren Seminaren geleistet. Werden also auch Sie Mitglied unseres Referententeams.

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FDA Warning Letter: Potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut genotoxische und potenziell kanzerogene Verunreinigungen in Händedesinfektionsmitteln gefunden. In diesem Fall handelt es sich um einen amerikanischen Hersteller, in dessen Produkten Benzol-, Acetaldehyd- und Acetalverunreinigungen nachgewiesen wurden.

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FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu, nachdem sie dessen Standort im Januar 2022 inspiziert hatte. Gezielt wird auf die cGMP-Beanstandungen im Bereich der Labordatenintegrität für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingegangen.

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