GMP News zum Thema Quality Assurance

Auf die Frage "Was sind die häufigsten GMP-Mängel?" werden Sie wahrscheinlich spontan vermuten, dass es Dokumentationsmängel sind. Und in der Tat sind Dokumentationsmängel tatsächlich häufige GMP-Mängel. Aber manchmal sind sie nur "sekundär", die Ursache liegt woanders.

Bracketing-Ansätze sind im Rahmen einer Reinigungsvalidierung durchaus gestattet. Einmal bei den Produkten selbst, so dass mit einer "worst case" Substanz validiert werden kann, aber auch bei baugleichen Geräten kann man Aufwand durch ein Braketing reduzieren. So dass ein Gerät ausgewählt werden kann. Wie legt man aber diese "worst cases" fest? Lesen Sie die Sichtweise der FDA dazu.

Im GMP-Umfeld sind Inspektionen regulatorisch vorgegeben. Das gilt auch in den USA. Was passiert aber, wenn ein Hersteller eine GMP-Inspektion einfach verweigert?

Das Thema Kreuzkontamination ist im GMP-Umfeld sehr wichtig. So wurde u.a. das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens vor einigen Jahren diesbezüglich angepasst und auch im Annex 15 wurde auf das Thema mehr Augenmerk mit der Revision 2015 gelegt. Das Thema ist allerdings auch in den USA aktuell.

In der Folge der pandemischen Situation ist die FDA immer noch damit beschäftigt, die Herstellung bzw. den Import von Händedesinfektionsmitteln zu überprüfen und potentiell kritische Händedesinfektionsmittel zu ermitteln. Dies wird im Warning Letter an Guangzhou Orchard Aromatherapy & Skin Care Co deutlich.

Im Mai wurde der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products (IMPs)" von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlicht und zum 01. Juli 2022 in die chinesischen GMP-Richtlinien implementiert.

Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an - mit vielen interessanten Fragen an das Referententeam während der Fragerunden.