Im Amtsblatt der EU wurde eine Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement veröffentlicht. Mit dem Dokument werden der EMA auch mehrere neue Aufgaben übertragen.
Wirkstoff-ähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen: Empfehlungen der FDA zur Risikominimierung durch Änderungen im Formulierungsdesign
Zur Verhinderung der Bildung von Nitrosaminen und der Etablierung einer wirksamen Kontrollstrategie ist eine möglichst umfassende Betrachtung aller möglichen Risiken notwendig. Eine Mitteilung der FDA informiert über die Risiken, die sich aus der Zusammensetzung des Arzneimittels ergeben können und was bei der Formulierung eines Produkts zu beachten ist.
Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment
Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.
FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen
Die FDA hat bekanntgegeben, das sie sich auf die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt und hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben.
Die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung sind in den US-amerikanischen GMP-Regeln 21 CFR 210/211 wenig konkret hinterlegt. Auch ein noch aus den 90iger Jahren stammender Guide to Inspection zu diesem Thema stellt nicht die aktuelle Interpretation der FDA dar. Hierzu helfen aktuelle FDA Warning Letter zum Thema Reinigungsvalidierung weiter.
Eine sehr hilfreiche Quelle mit Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten ist die Website der EU-Kommission. Diese wurde nun neu strukturiert. Wie sieht die neue Struktur aus?
EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika
Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.
FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk
Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.
Die Leitung Qualitätssicherung - Aufgaben, Verantwortung und Organisation
Die Leitung Qualitätssicherung ist eine Kernfunktion in pharmazeutischen Unternehmen und bei API-Herstellern. Wie aber sind die Aufgaben, Verantwortungen und die organisatorische Umsetzung regulatorisch genau definiert? Lesen Sie mehr über die Anforderungen aus den deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerken
Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis
Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).
Neue Version des Paperbacks "ICH Q7 Side-by-Side Comparison"
Das neu aufgelegte Paperback "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline - GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 15) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.