GMP News zum Thema Quality Assurance

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.

Die neueste Version (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2021 finalisiert und auf der APIC-Webseite veröffentlicht. Weiterhin soll es zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Kurses GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den in 2021 neu erstellten GMP-Equipment Design Guide kostenlos per Post zugesandt. Das113 Seiten starke Guidance Dokument umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

Der US-Präsident hat einen neuen FDA Commissioner nominiert. Noch unter der Leitung von Acting Commissioner Janet Woodcock wurde kürzlich ein Pharmaceutical Quality Symposium durchgeführt. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen bei der FDA.