GMP News zum Thema Quality Assurance

Dokumentation ist ein wichtiger Baustein in der "GMP-Welt". Das betrifft sowohl Aufzeichnungs-Dokumente wie auch Vorgabe-Dokumente. Für den Entwicklungsbereich bietet die FDA nun ein Pilotprogramm für eine neue Funktion namens "Snapshot" für Ihre Leitlinien im Klinik- und Entwicklungsbereich an. Was steckt dahinter? 

Im Juni 2022 versendete die US-FDA einen Warning Letter an die niederländische Firma "Fagron Group B.V.", nachdem sie im November 2021 den US-amerikanischen Standort "Fagron Inc." inspiziert hatte.

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

Das BfArM hat nun für medizinische Cannabishersteller klargestellt: Mit dem Trocknungsschritt muss ein gültiges GMP-Zertifikat beigefügt werden.

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

Auch dieses Jahr hat die Deutsche Post CONCEPT HEIDELBERG wieder seine aktive Beteiligung am Umweltschutzprogramm GOGREEN mit dem Zertifikat für 2021 bescheinigt.

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.