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GMP News zum Thema Quality Assurance
Feuer in der Herstellung! Was sind angemessene CAPAs?
Ein interessanter Fall von zwei Bränden hat sich bei einem Wirkstoffhersteller in den USA ereignet. Beschrieben ist dies in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.
Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S
Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben.
Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.
EU: wichtiges Dokument für Inspektionen überarbeitet
Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.
FDA Warning Letter wegen nicht GMP-konformer Invalidierung von OOS-Resultaten und Datenfälschung
Einige wenige aber fundamentale GMP-Anforderungen an pharmazeutische Qualitätskontrolllabore stehen regelmäßig im Fokus von behördlichen Inspektionen. Beim Besuch eines US-amerikanischen Auftragslabors stellten die Inspektoren der FDA gravierende Mängel bei eben diesen Anforderungen fest, der zu einem Warning Letter wegen nicht korrektem Umgang mit OOS-Resultaten, fehlender Absicherung elektronischer Systeme und Datenmanipulation führte.
BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen
Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.
Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices". Was wird sich ändern?
Nord-Irland: EU kommt Großbritannien weiter entgegen
Die Europäische Kommission hat weitere Regelungen vorgeschlagen, um auf mögliche Schwierigkeiten beim Warenverkehr zwischen Nordirland und Großbritannien zu reagieren.
Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.
MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten
Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.
In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.
FDA Leitfaden zur mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-Sterilen-Arzneimitteln
Aus den Erfahrungen der vergangenen Jahre heraus hat die FDA einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sich mit der mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-sterilen Arzneimitteln befasst und diese mittels Fallbeispielen verdeutlicht.
EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten
Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.
Erneute Aktualisierung der Meldevorlagen für Nitrosamin-Verunreinigungen
Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.