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GMP News zum Thema Quality Assurance
MHRA (UK) nun auch vollwertiges ICH-Mitglied
Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) wird Vollmitglied in drei internationalen Verbänden, u.a. dem International Council for Harmonisation ICH.
Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität
Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.
Seit Ende letztes Jahres ist das ICH Q9-Dokument zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Entwurf der Revision 1 in der Stufe 2 des ICH-Verfahrens zur Veröffentlichung von ICH-Dokumenten. Jetzt hat die FDA das Enwurfsdokument auch auf ihrer Webseite bekannt gemacht und bietet Kommentierungsmöglichkeiten an.
Entwurf zu Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht
Mit der Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) haben sich einige Kennzeichnungsvorschriften für Prüfpräparate geändert, insbesondere in Bezug auf das Verfallsdatum. Eine Initiative will nun unter bestimmten Umständen die Verpflichtung zur Angabe des Verfallsdatums auf der Primärverpackung von Prüfpräparaten aufheben.
FDA Warning Letters für CBD- und Delta-8 THC-haltige Produkte
Die FDA hat mehrere Unternehmen wegen des illegalen Verkaufs von CBD-Produkten sowie Produkten, die als Delta-8 THC-haltig gekennzeichnet sind, verwarnt. Zu den Verstößen gehören die Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln, die falsche Kennzeichnung und der Zusatz von Delta-8 THC zu Lebensmittelprodukten.
EFPIA Mitgliederbefragung zu derzeitigen Inspektionen
Die EFPIA hat ihre "Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2021 Data" veröffentlicht. Mit ein paar interessanten Ergebnissen, die vielleicht nicht jeder so erwartet hätte.
MHRA führt externe Compliance Überwacher in Unternehmen ein
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat ein Pilotprojekt gestartet für ein neues, sog. Compliance Monitor Überwachungsverfahren. Hierzu werden externe Berater eingesetzt.
Interpretation von 21 CFR 211.67 Reinigung der Ausrüstung
Die US-amerikanischen GMP-Regeln für Arzneimittel sind im 21 CFR 211 niedergelegt. 21 CFR 211.67 fordert die Etablierung von schriftlichen Anweisungen und deren Befolgung bzgl. der Reinigung und Wartung der Ausrüstung. Was ist damit genau gemeint?
Die EMA hat heute einen Entwurf eines Fragen und Antworten Dokuments zur Fernfreigabe (Remote Certification) von Chargen durch die sachkundige Person (Qualified Person; QP) veröffentlicht.
Zahlreiche GMP-Mängel bei OTC Hersteller in Puerto Rico
Die USA FDA hat einen Pharma-Hersteller mittels eines Warning Letter verwarnt, da zahlreiche Mängel, die in einer Inspektion aufgefallen waren, nicht adäquat beseitigt worden sind.
Mit einem neuen Referentenentwurf sollen bereits bestehende Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und der AMWHV zur Versorgung mit Arzneimitteln verlängert bzw. sichergestellt werden.
Kürzlich hat die CMDh eine Empfehlung für die Klassifizierung einer vorgeschlagenen Verpackungsänderung in die Liste der nicht vorgesehenen Änderungen aufgenommen ("Empfehlungen nach Artikel 5"). Wie lautet die empfohlene Kategorie für eine Änderung der "Gesamtdicke" einer Blisterfolie?
FDA schickt Warning Letter an EU-Firma nach Fernbewertung
Ein Unternehmen in Polen hat einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.
Wie viele FDA-Inspektionen finden noch in Deutschland statt?
Kennen Sie das FDA Data Dashboard? Diese Datenbank bietet umfassende und detailliert Einblicke in die Inspektionen der FDA - bis hinein in die Inspektionshistorie einzelner Firmen.
Die FDA hat den Leitfaden für freiwillige Rückrufe fertiggestellt, um die Industrie dabei zu unterstützen, sofortige Rückrufe von fehlerhaften Produkten einzuleiten. Der Leitfaden umfasst freiwillige Rückrufe von Arzneimitteln, Medizinprodukten, biologischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Tabakwaren.
