GMP News zum Thema Quality Assurance

Kommentare zur neuen ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) veröffentlicht

Die Kommentierungsfrist für den im Dezember veröffentlichten Entwurf einer überarbeiteten ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) endete im März. Nun wurden die Rückmeldungen veröffentlicht.

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Neuigkeiten zu verschiedenen Mutual Recognition Agreements (MRAs)

Der neue Jahresbericht der GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe wurde veröffentlicht und gibt einen kurzen aber guten Überblick über die Neuerungen im Jahr 2021. Auch beim MRA mit der USA gab es Bewegung.

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FDA plant Bewertungs-System für Firmen

Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Quality Culture.

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Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen

Derzeit gibt es keine Arzneibuch-Normen für Metallverpackungen für die pharmazeutische Verwendung. Daher kann jeder andere Leitfaden, der Informationen über Metallkomponenten enthält, wie z.B. der überarbeitete technische Leitfaden der EDQM "Metals and alloys used in food contact materials and articles", von Nutzen sein.

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Brexit: Rechtsvorschläge zur Arzneimittelversorgung in Nordirland, Zypern, Irland und Malta angenommen

Das Europäisches Parlament  und der Rat stimmen Vorschlägen der EU-Kommission zu, um die kontinuierliche Versorgung Nordirlands sowie Zyperns, Irlands und Maltas mit Arzneimitteln sicherzustellen. Hierzu gibt es nun sowohl eine Richtlinie als auch eine Verordnung.

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US Track & Trace Anforderungen

Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.

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Aktuelle Informationen für Teilnehmer von CONCEPT HEIDELBERG Seminaren und Konferenzen während der anhaltenden Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2)

Aufgrund der anhaltenden Coronavirus-Pandemie führt CONCEPT HEIDELBERG  viele Kurse und Konferenzen weiterhin online durch. Vereinzelt sind Veranstaltungen aber auch wieder vor Ort möglich. Erfahren Sie mehr.

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Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

Im März 2022 hat die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einem amerikanischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln wegen zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt. Die Verstöße betreffen Identitätsprüfungen, Schulungen, Kalibrierungen, Qualifizierungen und die Aufgaben der Quality Unit.

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FDA Office of Pharmaceutical Quality veröffentlicht Jahresbericht 2021

Das FDA Office of Pharmaceutical Quality hat seinen Jahrebericht für 2021 veröffentlicht. Was steht in dem Bericht, der elf Seiten umfasst?

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Qualifikation zur QP: Fragen und Antworten

Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.

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USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zur mikrobiologischen Kontrolle nicht-steriler Arzneimittel

Im PF46(2) hat die United States Pharmakopoea einen Stimuli-Artikel veröffentlicht, der sich mit der geplanten Überarbeitung der Kapitel befasst, die Relevanz für die mikrobiologische Kontrolle nicht-steriler Produkte von Bedeutung sind.

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FDA wiederbelebt Quality Metrics Reporting Program

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) versucht, ihr etwas in Vergessenheit geratenes Quality Metrics Reporting Program wieder voranzubringen. Hierzu bittet die Behörde um Rückmeldung aus der Industrie.

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Werden Sie Teil von PharmaLab 2022 - als Referent

Nach zwei virtuellen Kongressen ist PharmaLab, das Event für alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie, zum 10-jährigen Jubiläum wieder als Veranstaltung vor Ort geplant und stellt am 22./23. November wieder die "Anforderungen an das moderne pharmazeutische Labor" in den Mittelpunkt der sieben Konferenzen. Beteiligen Sie sich - als Referent oder auch als Aussteller.

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USP sammelt Daten für globale Medicine Supply Map

Die U.S. Pharmacopeia (USP) betreibt eine sog. globale Medicine Supply Map als Frühwarnsystem, um Risiken einer Verknappung entgegenzuwirken.

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Wer muss die Chargenprotokolle überprüfen?

Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet? Nein, dies ist keine explizierte Vorgabe.

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