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GMP News zum Thema Quality Assurance
Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln
Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.
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Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank
Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.
FDA Warning Letter wegen fehlender Stabilitätsdaten und Spezifikationen für Wirkstoffe
In den FDA Warning Letters werden häufig grundlegende GMP-Mängel in der Qualitätskontrolle moniert. Dazu gehören u.a. fehlende Eingangskontrollen und Stabilitätsprüfungen, wie in einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen honduranischen Arzneimittelhersteller beschrieben.
USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln
Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.
Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen
Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).
Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller
Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.
Fälschungsschutz - Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird im Hinblick auf Artikel 47 (Bewertung von Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission) und Anhang I (Liste der Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind) angepasst.
Neues Tierarzneimittelgesetz jetzt auch beschlossen
Im deutschen Arzneimittelrecht gibt es bald ein neues Gesetz. Nachdem der fälligen Revision des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat nun der Bundesrat auch dem ganz neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zugestimmt.
Rekordzahl gefälschter Arzneimittel bei INTERPOL-Operation beschlagnahmt
Während einer von INTERPOL koordinierten Aktionswoche gegen den illegalen Internethandel wurden bei Kontrollen sehr viele gefälschte und illegale Arzneimittel entdeckt. Insgesamt führte die Aktion zur Beschlagnahmung von rund 9 Millionen Medizinprodukten und illegalen Arzneimitteln.
EMA unterstützt den Einsatz von globalen Track & Trace Systemen
Die EMA unterstützt Empfehlungen für den Einsatz globaler Track & Trace Systeme, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu mindern und gefälschte Arzneimittel zu bekämpfen. Bisher wurden Track & Trace Systeme mit lokalem oder regionalem Fokus entwickelt und implementiert, ohne zu berücksichtigen, ob sie Informationen mit anderen Systemen austauschen können.
Wer ist für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig?
Bei verschiedenen GDP-Seminaren kam die Frage auf, wer eigentlich für die Ausstellung von GDP-Zertifikaten zuständig ist und welche Unternehmen ein solches Dokument erhalten können.
Die FDA hat kürzlich die Leitlinien zu den Erwartungen für die Einreichung von Field Alert Reports (FARs) für potenziell fehlerhafte Arzneimittel fertiggestellt. Das finale Dokument ersetzt einen Leitfadenentwurf, der im Juli 2018 veröffentlicht wurde.
Die maltesische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument herausgegeben, das allgemeine Leitlinien für die Herstellung von medizinischem Cannabis enthält. Nach Angaben der Behörde müssen zunächst die Herstellungsanträge ausgefüllt und die Lizenz und das EU-GMP-Zertifikat erteilt werden, bevor die Produktionstätigkeit aufgenommen werden kann.
