GMP News zum Thema Quality Assurance

Auch wenn die USP keine direkte Gesetzeskraft hat, schon gar nicht in Europa, finden sich in einem neu vorgeschlagenen Kapitel zur USP  interessante Anhaltspunkte zur Nutzung in risikobasierten Lieferantenqualifizierungsprogrammen.

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Erhebliche Probleme mit Daten zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Arzneimittel waren u. a. Ursache für den Warning Letter an das chinesische Unternehmen BBC Group Limited.

Die EMA hat die finale Version ihres Reflexionspapiers zum Thema "Similarity" veröffentlicht. Das Papier beschreibt, wie Statistik in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt werden soll, wenn eine vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen (QAs) für Änderungen vor und nach der Zulassung, für die Entwicklung von Biosimilars sowie für die Entwicklung von Generika vorgenommen werden muss.

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung wurde in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz eingeführt. Dies hatte auch Auswirkungen auf das AMG. Die Änderungen im AMG wurden nun veröffentlicht.

Wussten Sie, dass der Abschnitt "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit dem Umgang mit unerwarteten Abweichungen weiter verdeutlicht?

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.