GMP News zum Thema Quality Assurance

Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

28.03.2022

Das HMPC der EMA hat das Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Überarbeitung wird sich u.a. mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP befassen.

ECA kommentiert FDA Guideline über Visuelle Kontrolle

28.03.2022

Die FDA hatte im Dezember 2021 ihre lang erwartete Guideline über die visuelle 100% Kontrolle von Parenteralia als Entwurf veröffentlicht. Eine Kommentierung war bis Mitte Februar 2022 möglich. Die Mitglieder des Advisory Boards der ECA Visual Inspection Group haben dies genutzt und zahlreiche Kommentare eingereicht.

Version 19 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

21.03.2022

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Müssen die IEs von Referenz- und Rückstellmustern, die aus dem Bestand entnommen wurden, deaktiviert werden?

Frankreich legalisiert Anbau von medizinischem Cannabis

21.03.2022

Frankreich macht Fortschritte beim Anbau und der Produktion von medizinischem Cannabis. Ab dem 1. März ist es in Frankreich legal, Cannabis für medizinische Zwecke anzubauen.

Revision des PIC/S GMP Guides

21.03.2022

Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) hat bereits im Februar eine neue Version ihres GMP Guides PE016 veröffentlicht. Grund ist die Überarbeitung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen. Außerdem gibt es einen neuen Anhang zur Zertifizierung durch eine Sachkundige Person sowie der Chargenfreigabe.

Prozessvalidierungs-Mängel aus Sicht der FDA - Statistik zum Fiskaljahr 2021

21.03.2022

In unserer News zur FDA Warning Letter Statistik zum Fiskaljahr 2021 (Oktober 2020 - September 2021) konnten Sie lesen, dass Mängel zur Prozessvalidierung auf dem 5. Platz liegen. Aber welche Mängel fand die FDA denn bei der Prozessvalidierung?

FDA Warning Letters im Fiskaljahr 2021: Mangelhafte Stabilitätsprüfungen wurden am häufigsten beanstandet

14.03.2022

Bei einer FDA-Inspektion wird immer auch den Bereich der Qualitätskontrolle genau in Augenschein genommen. Dies spiegelt sich in den Zitaten der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahres wider. Lesen Sie hier, wo die häufigsten GMP-Verstöße auftraten und was die FDA-Inspektoren bei Stabilitätsprüfungen an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu beanstanden hatten.

In der Herstellung verwendete Kunststoffteile: USP verschiebt offizielles Datum für <665>

07.03.2022

Um auf Anfragen einzugehen und der USP mehr Zeit zu geben, sich mit den Interessengruppen über die Eignung von <665> als anwendbares allgemeines Kapitel auszutauschen, beabsichtigt die USP, das offizielle Datum für <665> auf den 1. Mai 2026 zu verschieben.

Swissmedic präzisiert Anforderungen an GMP-Zertifikate

07.03.2022

Die Swissmedic präzisiert ihre Anforderungen an die Gültigkeit von GMP-Zertifikaten in der Pandemie.

FDA Warning Letter: Wichtige Aspekte der ICH Q7-Vorgaben missachtet

07.03.2022

Im Februar 2022 hat die U.S. FDA einen Warning Letter an einen indischen Arzneimittelhersteller namens "Indiana Chem-Port" wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) ausgestellt.

Wie bleibt man bei GMP auf dem Laufenden?

07.03.2022

Wie können Sie mit den laufenden Änderungen in der GMP-Welt Schritt halten? Diese Frage wird häufig bei Seminaren und Konferenzen gestellt. Der wöchentliche GMP-Newsletter von CONCEPT HEIDELBERG informiert Sie über alle relevanten Aktualisierungen im GxP-Bereich.

Anhang 21 endlich final veröffentlicht

28.02.2022

Der Anhang 21 zu den EU-GMP-Leitlinien ("Importation of medicinal products") wurde in seiner finalen Version in EudraLex Vol. 4 veröffentlicht. Zum Entwurf gab es noch ein paar wichtige Ergänzungen und Klarstellungen.

Neue WHO Guidance zur Datenintegrität

28.02.2022

Im letzten Jahr ersetzte die WHO die bisherige Guidance on good data and record management practices durch eine neue Guideline on data integrity. Was hat sich geändert?

Aus Nasentropfen Augentropfen machen - keine gute Idee aus Sicht der FDA

28.02.2022

In einem Warning Letter kritisiert die FDA, dass Augentropfen von einem chinesischen Hersteller nicht unter sterilen Bedingungen gefertigt wurden. Der Hersteller argumentiert, dass er die Augentropfen unter nicht-sterilen Bedingungen als Nasentropfen hergestellt hat. Diese Argumentation akzeptierte die FDA natürlich nicht. Unter Zitierung des FDA Aseptik Guides zeigt der Warning Letter, was die FDA als Stand der Technik bei einer aseptischen Fertigung ansieht.

Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

24.02.2022

Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.