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GMP News zum Thema Quality Assurance
Chargen-Dokumentation: Wer muss überprüfen?
Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet?
Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen
Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.
Audit Trail-Abweichungen im Rahmen von GMP-Inspektionen
Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 1 der Liste - Audit Trail Review; was waren hier die gefundenen Mängel?
Endlich veröffentlicht: EMA Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders
Im Januar 2020 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Entwurf eines sog. Reflection Paper mit dem Titel "Good Manufacturing Practice and the Marketing Authorisation Holder". Nun wurde das finale Dokument veröffentlicht.
Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.
Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.
Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.
Die EMA hat zwei Leitlinienentwürfe zu den Qualitätsanforderungen für IMPs (small and large molecules) veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde sind die Dokumente im Zusammenhang mit der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 zu sehen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar sein wird.
Frage und Antwort Dokument der EMA zu Combination Products aktualisiert veröffentlicht
Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
US-Kongress ist besorgt über FDA-Inspektionsrückstau
In einem Brief, der direkt an Janet Woodcock, derzeitige Leiterin der FDA, geschickt wurde, drückt der Kongress der Vereinigten Staaten seine Besorgnis aus über den Rückstau von Inspektionen und bei Zulassungsanträgen.
Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.
Die PIC/S hat eine auf einer FMEA basierende Risikobewertung für Routine-Inspektionen vor Ort entwickelt (Covid-19 Risk Assessment for National Routine On-Site Inspections).
Video Präsentation von Gert Moelgaard über den ECA Qualification&Validation Guide verfügbar
Seit Herbst 2020 ist der ECA Good Practice Guide "Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership" in der Version 1.0 verfügbar. Gert Moelgaard, der Leiter der ECA Validation Group erläutert in einer Online Präsentation Details zu den Inhalten und der Anwendung des Qualification&Validation Guides.
Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen
"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS).
Mangelhafte Reinigung und Transfer eines nicht-validierten Herstellprozesses führen zu Warning Letter
In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.