GMP News zum Thema Quality Assurance

PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation

24.02.2022

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Leitfaden überarbeitet, um der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Rechnung zu tragen, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist. Außerdem wurde ein neuer PIC/S Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargenfreigabe aufgenommen.

Kostenfreie Teilnahme am Online Seminar zum Contamination Control Strategy Guide für Teilnehmer des PharmaCongress 2022

21.02.2022

Sind sie bereits für den PharmaCongress 2022 registriert oder planen Sie noch eine Registrierung? Dann können Sie einen weiteren Vorteil nutzen. Als registrierter Teilnehmer können am Online Seminar der ECA zum neuen Contamination Control Strategy Guide kostenfrei teilnehmen. Lesen Sie mehr hier

Das "Kleine Pharma-Technik Handbuch" als kostenloses Add-On

21.02.2022

Teilnehmer des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an Teilnehmer des Online-Kurses per Post verschickt.

US-Regierungsbüro fordert FDA zur Verbesserung der Ausland-Inspektionen auf

21.02.2022

Das US Government Accountability Office hat einen Bericht an den Kongress veröffentlicht, mit dem Titel "FDA Should Take Additional Steps to Improve Its Foreign Inspection Program".

Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen

21.02.2022

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die Überarbeitung von GACP und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

Wie kontrolliert man mehrere Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt?

14.02.2022

Nitrosamine können aus den unterschiedlichsten Quellen stammen und daher manchmal als multiple Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln nachgewiesen werden. Erfahren Sie hier, welche Kontrollmöglichkeiten den Zulassungsinhabern für den Fall mehrerer Nitrosamin-Verunreinigungen in einem Produkt zur Verfügung stehen.

ECA veröffentlicht Contamination Control Strategy Leitfaden

14.02.2022

Um Ihre Mitglieder, aber auch um die Industrie im allgemeinen bei der Umsetzung der Forderungen des kommenden überarbeiteten Annex 1 nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy) zu unterstützen, hat die ECA eine CCS-Guideline veröffentlicht. Dieses Dokument bietet Hilfestellung und ein Template für die Erstellung einer Contamination Control Strategy.

EMA ergänzt Fragen und Antworten Dokument

14.02.2022

Müssen Wirkstoffe für Tierarzneimittel die gleichen GMP-Anforderungen für Wirkstoffe für Human-Arzneimittel erfüllen? Dies ist nur eine der neuen Fragen im Q&A Dokument der EMA.

Wird sich das EU-Konzept der sachkundigen Person (QP) weltweit durchsetzen?

07.02.2022

Die PIC/S hat den EU-GMP-Anhang 16 übernommen und bittet Behörden der Mitgliedstaaten um Implementierung.

EU: Stärkung der EMA

07.02.2022

Im Amtsblatt der EU wurde eine Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement veröffentlicht. Mit dem Dokument werden der EMA auch mehrere neue Aufgaben übertragen.

Wirkstoff-ähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen: Empfehlungen der FDA zur Risikominimierung durch Änderungen im Formulierungsdesign

31.01.2022

Zur Verhinderung der Bildung von Nitrosaminen und der Etablierung einer wirksamen Kontrollstrategie ist eine möglichst umfassende Betrachtung aller möglichen Risiken notwendig. Eine Mitteilung der FDA informiert über die Risiken, die sich aus der Zusammensetzung des Arzneimittels ergeben können und was bei der Formulierung eines Produkts zu beachten ist.

Verabschiedete USP Kapitel für Kunststoff-Equipment

31.01.2022

Die neuen allgemeinen USP Kapitel <665> und <1665> sind nun endgültig verabschiedet worden. Das Kapitel <665> schafft eine Grundlage für die Qualifizierung von Kunststoffkomponenten, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und / oder biopharmazeutischen Arzneimitteln verwendet werden.

Neu entwickeltes GDP Pre-Reading-Material exklusiv für Teilnehmende des ECA Live Online Trainings "GDP for Beginners"

26.01.2022

Am 02. und 03. März 2022 findet das ECA Live Online Training "GDP for Beginners" statt. Alle Teilnehmenden erhalten exklusiv ein neu entwickeltes "Pre-Reading-Material" bestehend aus vier Dokumenten.

FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen

24.01.2022

Die FDA hat bekanntgegeben, das sie sich auf die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt und hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben.

Reinigungsvalidierung im Blickwinkel der FDA

24.01.2022

Die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung sind in den US-amerikanischen GMP-Regeln 21 CFR 210/211 wenig konkret hinterlegt. Auch ein noch aus den 90iger Jahren stammender Guide to Inspection zu diesem Thema stellt nicht die aktuelle Interpretation der FDA dar. Hierzu helfen aktuelle FDA Warning Letter zum Thema Reinigungsvalidierung weiter.