GMP News zum Thema Quality Assurance

EU strukturiert Website zu Medizinprodukten neu

Eine sehr hilfreiche Quelle mit Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten ist die Website der EU-Kommission. Diese wurde nun neu strukturiert. Wie sieht die neue Struktur aus?

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EMA veröffentlich Leitlinie zu therapiebegleitenden Diagnostika

Mit dem Näherrücken des Mai 2022 wird auch die Dringlichkeit der Orientierung hinsichtlich der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR) größer. Zum Thema therapiebegleitende Diagnostika hat nun die EMA Ende letztes Jahres ein Entwurfsdokument bzgl. des Konsultationsverfahrens zwischen ihr und einem Notified Body veröffentlicht.

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FDA Audit Policy for Medical Devices - Ein umfassendes Werk

Im Medizinprodukte-Bereich wird in einigen Staaten das Medical Device Single Audit Programme (MDSA) anerkannt oder ist sogar verpflichtend. Die FDA hat eine sehr umfassend Policy zu diesem Audit-Ansatz mit 215 Seiten veröffentlicht.

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Q&A-Dokument zur QP Declaration überabeitet

Die CMDh hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur QP Declaration revisioniert und veröffentlicht.

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Die Leitung Qualitätssicherung - Aufgaben, Verantwortung und Organisation

Die Leitung Qualitätssicherung ist eine Kernfunktion in pharmazeutischen Unternehmen und bei API-Herstellern. Wie aber sind die Aufgaben, Verantwortungen und die organisatorische Umsetzung regulatorisch genau definiert? Lesen Sie mehr über die Anforderungen aus den deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerken

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Elektronische Dokumenten-Vorlagen für Ihren Produkt-Transfer

Alle Teilnehmer des Kurses GMP-gerechter Prozess-Transfer vom 8.-9. Februar 2022 erhalten kostenlos zahlreiche hilfreiche Dokumente und Guidelines rund um das Thema Prozess-Transfer.

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Kanada arbeitet an Technischen Normen für Cannabis

Kanada wird eine internationale ISO-Arbeitsgruppe (IWG) leiten, die drei technische Richtlinien für Cannabis ausarbeiten soll, darunter eine zu Good Production Practices (GPP).

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Neue Version des Paperbacks "ICH Q7 Side-by-Side Comparison"

Das neu aufgelegte Paperback "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline - GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 15) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.

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Entwurf zur Revision der ICH Q9-Leitlinie Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht

Spätestens seit 2005 bestimmt das Thema Qualitätsrisikomanagement nahezu den kompletten GMP-Bereich. Damals wurde die entsprechende ICH-Leitlinie Q9 als "Step 4" veröffentlicht. Nun ist der Entwurf einer geplanten Revision veröffentlicht worden. Was könnte kommen?

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Brexit und Nord-Irland - was gibt es Neues?

Im Zuge der Brexit-Verhandlungen war die Rolle Nordirlands stets in Fokus. Ziel v.a. der EU war es, eine harte Grenze auf der irischen Insel zu vermeiden. Nun gibt es weitere Bekanntmachungen und Veröffentlichungen.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance über Visuelle Kontrolle von Parenteralia

Schon länger war bekannt, dass die US FDA an einem eigenen Guide über die visuelle Kontrolle von Parenteralia arbeitet. Nun ist der Entwurf als 15-seitiges Dokument veröffentlicht worden.

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CONCEPT HEIDELBERG unterstützt Sterntaler Hospiz und Ahrtal-Flutopfer

CONCEPT HEIDELBERG hat erneut lebensverkürzend erkrankte Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene sowie die Opfer der Flutkatastrophe im Ahrtal im vergangenen Juli mit Spenden unterstützt.

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WHO-Leitfaden zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern veröffentlicht

Im Oktober veröffentlichte die WHO einen Überarbeitungsentwurf des Leitfadens für die sichere Herstellung und Qualitätskontrolle von monoklonalen Antikörpern. Es ist die Fortführung der bereits seit 1991 bestehenden Leitfäden zu diesem Thema.

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Ferninspektionen: Überlegungen zur globalen Umgestaltung internationaler Inspektionen

Die ICMRA hat einen Bericht zu Ferninspektionen veröffentlich mit wertvollen Hinweisen für die pharmazeutische Industrie auch zur eigenen Vorbereitung und Durchführung solcher Ferninspektionen.

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HMPC startet Überarbeitung der GACP Guideline

Das EMA Committee hat ein Konzeptpapier für die Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angenommen. Kommentare können bis zum 15. März 2022 abgegeben werden.

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