GMP News zum Thema Quality Assurance

EMA veröffentlicht Q&A-Dokument mit Fragen aus dem Webinar zur Integration von EudraGMDP und OMS

13.12.2021

Anfang Oktober haben wir über wichtige Änderung für Einträge in die EudraGMDP-Datenbank berichtet. Um über die neuen Entwicklungen zu informieren, hatte die EMA ein Webinar über die Integration von EudraGMDP und OMS (Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry) organisiert. Die EMA hat nun ein 13-seitiges Q&A-Dokument mit 87 Fragen, die während des Webinars gestellt wurden, veröffentlicht.

APIC: Erneutes Update des ICH Q7 "How to do" Documents

06.12.2021

Die neueste Version (Version 15) des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe wurde im Juli 2021 finalisiert und auf der APIC-Webseite veröffentlicht. Weiterhin soll es zur Erleichterung der Umsetzung der ICH Q7 Richtlinie beitragen und nennt Empfehlungen, wie diese interpretiert werden kann.

HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

06.12.2021

Das HMPC der EMA hat die überarbeiteten Leitlinien zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel verabschiedet. Wird nun eine schriftliche GACP-Erklärung für pflanzliche Ausgangsstoffe zur Pflicht?

Neuer GMP-Equipment Design Guide kostenlos

06.12.2021

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Kurses GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den in 2021 neu erstellten GMP-Equipment Design Guide kostenlos per Post zugesandt. Das113 Seiten starke Guidance Dokument umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u.a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

TGA: Fern-Inspektionen gehen weiter

29.11.2021

Da die internationalen Reisebeschränkungen weiterhin bestehen, wird das GMP-Ferninspektionsprogramm der TGA fortgesetzt. Das heißt, Ferninspektionen bleiben die einzige verfügbare Option für Zertifizierungsanträge während der Pandemie.

Neuer FDA Commissioner - Online FDA-Konferenz kostenfrei abrufbar

22.11.2021

Der US-Präsident hat einen neuen FDA Commissioner nominiert. Noch unter der Leitung von Acting Commissioner Janet Woodcock wurde kürzlich ein Pharmaceutical Quality Symposium durchgeführt. Lesen Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen bei der FDA.

Änderungen in der BTM Gesetzgebung (22. Verordnung zur Änderung von Anlagen)

15.11.2021

Mit der Verordnung werden vier weitere Stoffe in die Anlage II des BtMG aufgenommen, u.a. ein synthetisches Cannabinoid.

Benannte Stellen veröffentlichen Positionspapier zu Kombinationsprodukten

15.11.2021

Regulatorisch gesehen gehören Kombinationsprodukte (Arzneimittel + Medizinprodukt) zu den am kompliziertesten regulierten Produkte. Es gelten sowohl die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte als auch die für Arzneimittel. Der Entwurf eines Vordruckes zu einer ggf. notwendigen "notified body opinion" für den Medizinprodukte-Anteil ist unlängst veröffentlicht worden.

Feuer in der Herstellung! Was sind angemessene CAPAs?

08.11.2021

Ein interessanter Fall von zwei Bränden hat sich bei einem Wirkstoffhersteller in den USA ereignet. Beschrieben ist dies in einem Warning Letter der FDA, der kürzlich veröffentlich wurde.

Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement von PIC/S

08.11.2021

Für GMP-Inspektoren hat die PIC/S ein eigenständiges Aide memoire (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) erarbeitet. Das Ziel des Dokumentes ist es, GMP-Inspektoren Hilfestellung bei der Inspektion von QRM-Systemen im Sinne einer Harmonisierung zu geben.

Inspektionsmängel bei Prozessausrüstung nehmen zu

08.11.2021

Mängel bei Inspektionen berichtet die US FDA mittels sogenannter Form 438s. Diese Berichte sind zum Teil öffentlich und werden durch die FDA einem Trending nach Stichpunkten unterzogen. Die Auswertung vom letzten Jahr 2020 zeigt eine deutliche Zunahme der Inspektionsmängel bei Equipment.

EU: wichtiges Dokument für Inspektionen überarbeitet

02.11.2021

Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.

FDA Warning Letter wegen nicht GMP-konformer Invalidierung von OOS-Resultaten und Datenfälschung

02.11.2021

Einige wenige aber fundamentale GMP-Anforderungen an pharmazeutische Qualitätskontrolllabore stehen regelmäßig im Fokus von behördlichen Inspektionen. Beim Besuch eines US-amerikanischen Auftragslabors stellten die Inspektoren der FDA gravierende Mängel bei eben diesen Anforderungen fest, der zu einem Warning Letter wegen nicht korrektem Umgang mit OOS-Resultaten, fehlender Absicherung elektronischer Systeme und Datenmanipulation führte.

Contract Manufacturing als Thema in einem neuen Warning Letter

02.11.2021

Lieferantenqualifizierung, Verträge und Quality Oversight sind auch der FDA wichtig. Dies zeigt sich in einem aktuellen Warning Letter der Behörde.

BfArM und PEI berichten über Erfahrungen mit Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen

28.10.2021

Das BfArM und das PEI berichten über Vor- und Nachteile von Vor-Ort-, In-House- und Remote-Pharmakovigilanz-Inspektionen. Die Remote-Inspektionen sollen auch zukünftig neben den tatsächlichen Vor-Ort-Inspektionen in die Inspektionsplanung der beiden Behörden mit einbezogen werden.