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GMP News zum Thema Quality Assurance
BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen
In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.
FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen
Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.
Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.
ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien
Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.
Die britische MHRA hat eine neue GMDP-Datenbank eingerichtet mit Informationen der MHRA und aus EudraGMDP zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements.
Nicht nur die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes mit den Ausnahmen für geimpfte Personen stehen bzw. standen derzeit auf der Tagesordnung des Bundesrats. Auch einige Gesetzesvorlagen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Industrie sind Thema.
FDA-Bericht über Einfluss der Pandemie auf Inspektionen
Von März 2020 bis März 2021 führte die FDA zwar 821 missionskritische Inspektionen durch, davon aber nur 49 im Bereich der "Human Drugs". Ein aktueller Bericht liefert hierzu Details und gibt einen Ausblick.
Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht
Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.
ATMP - Kritische Mängel bei einer Inspektion in den Niederlanden
Im Rahmen einer Inspektion im Februar durch die niederländische Behörde ergaben sich bei einem Hersteller von Neuartigen Therapien (ATMP) eine Reihe von Mängeln. Welche davon kritisch waren zeigt der Non Compliance Report, der veröffentlicht wurde.
EMA bestätigt volle Funktionalität des CTIS - auf dem Weg zur Anwendung im Januar 2022
Kürzlich bestätigte die EMA, dass das EU-Portal und die Datenbank für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System (CTIS)) nun voll funktionsfähig sind. Damit wird die EU CTR 536/2014 voraussichtlich zum 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar.
Im Rahmen der Datenintegrität spielen Kopien und der Umgang mit diesen eine zentrale Rolle. Wie werden Kopien definiert, was erwarten hier die Regularien und was erwartet ein Inspektor?
Verwechslung bei Covid-19 Impfstoff - was steckt dahinter?
Vermehrt ging durch die Presse, dass es bei der Herstellung des J&J Covid-19-Impfstoffes bei einem Lohnhersteller zu einer Verwechslung kam. Bereits vor einem Jahr wurden an dem Standort erhebliche Qualitätsmängel festgestellt. Nun wurde die Herstellung vorerst gestoppt.
Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus
Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.
FDA veröffentlicht Guidance für Fernbewertungen - ersetzt damit aber keine Inspektionen
Telekonferenzen, Livestreaming-Sessions und Screen-Sharing-Technologien wird die FDA in Zukunft bei Fernbewertungen einsetzen - diese Bewertungen aber nicht als Inspektion ansehen.
