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GMP News zum Thema Quality Assurance
Update UDI-Anforderungen bei Medizinprodukten
Unlängst veröffentlichte die FDA einen Entwurf für eine Industrie-Leitlinie mit dem Titel "Selected Update for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices". Was wird sich ändern?
Nord-Irland: EU kommt Großbritannien weiter entgegen
Die Europäische Kommission hat weitere Regelungen vorgeschlagen, um auf mögliche Schwierigkeiten beim Warenverkehr zwischen Nordirland und Großbritannien zu reagieren.
Im Zuge einer Erweiterung soll die IRIS-Plattform auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden, um mit der EMA über GMP-Inspektionen zu kommunizieren.
MHRA-Leitlinien für den Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten
Die britische MHRA hat einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Lieferung von Produkten auf Cannabisbasis zur medizinischen Verwendung veröffentlicht. Unter anderem verlangt die MHRA ein gültiges GMP-Zertifikat für den Herstellungsstandort.
In einem kürzlich veröffentlichten Form 483, welcher im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem indischen Sterilhersteller ausgestellt worden war, kritisiert die FDA u.a. die manuelle visuelle Kontrolle.
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FDA Leitfaden zur mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-Sterilen-Arzneimitteln
Aus den Erfahrungen der vergangenen Jahre heraus hat die FDA einen neuen Leitfadenentwurf veröffentlicht, der sich mit der mikrobiologischen Kontrolle von Nicht-sterilen Arzneimitteln befasst und diese mittels Fallbeispielen verdeutlicht.
EU: Weitere Verlängerung von GMP- und GDP-Zertifikaten
Die EU wird aufgrund der anhaltenden Einschränkungen durch die Pandemie GMP- und GDP-Zertifikate bis Ende 2022 verlängern. Hierfür wurde das entsprechende Dokument aktualisiert.
Erneute Aktualisierung der Meldevorlagen für Nitrosamin-Verunreinigungen
Zulassungsinhaber chemisch-synthetischer bzw. biologischer Arzneimitel müssen nach Feststellung eines potentiellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen eine konfirmatorische Prüfung durchführen und die Resultate unter Verwendung vorgegebener Formulare melden. Eines dieser Meldeformulare wurde kürzlich überarbeitet. Erfahren Sie hier, welche Aktualisierungen im Meldeformular für Nitrosamin-Verunreinigungen beachtet werden müssen.
Neue Grenzwerte für Schwermetalle in Nahrungsergänzungsmitteln
Die Europäische Kommission legt neue Grenzwerte für Cadmium und Blei in bestimmten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln fest. Produkte, die vor dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen in Verkehr gebracht wurden und die neuen Höchstwerte nicht einhalten, sollten nur für einen begrenzten Zeitraum auf dem Markt bleiben dürfen.
Wichtige Änderung für Einträge in EudraGMDP-Datenbank
Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Änderungen an der Datenbank EudraGMDP. Eine wichtige Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagementdienst (OMS) der EMA.
FDA Warning Letter wegen fehlender Stabilitätsdaten und Spezifikationen für Wirkstoffe
In den FDA Warning Letters werden häufig grundlegende GMP-Mängel in der Qualitätskontrolle moniert. Dazu gehören u.a. fehlende Eingangskontrollen und Stabilitätsprüfungen, wie in einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen honduranischen Arzneimittelhersteller beschrieben.
USP-Kapitel zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln
Die USP Expert Committees für nicht-pflanzliche & pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und für Phytopharmaka schlagen die Erarbeitung eines neuen allgemeinen USP-Kapitels <2760> zu Verunreinigungen in Nahrungsergänzungsmitteln vor.
Industrie immer noch mit Problemen bei Ursachenermittlungen
Abweichungen und CAPA sind nach wie vor wichtige Themen bei Inspektionen. Die Zusammenfassungen der Inspektoren über ihre Beobachtungen zeigen, dass die Dinge nicht immer wie gewünscht funktionieren. Dies gilt auch für Ursachenermittlungen (Root Cause Investigations).
Partikel führen zu Warning Letter bei Japanischem Sterilhersteller
Das gehäufte Auftreten von Partikeln in sterilen Injektionslösungen und die unzureichende Ursachenuntersuchung führten zu einem Warning Letter an einen Sterilhersteller in Japan. Zusätzlich waren Datenintegritätsbrüche und -fälschungen im Umgebungsmonitoring aufgetreten.
