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GMP News zum Thema Quality Assurance
Sartan-Arzneimittel: Assesment Report der EMA definiert Nitrosamin-Grenzwerte und Meldefristen
In einem finalen Bewertungsbericht hat der CHMP Empfehlungen für die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Anforderungen für Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen und für Risikobewertungen zu beachten und welche Fristen einzuhalten sind.
FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.
In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.
Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen
Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.
Wie kann man die viskoelastischen Eigenschaften halbfester Arzneiformen bestimmen?
Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.
FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung in Warning Letter
Obwohl die FDA derzeit so gut wie keine Inspektionen durchführt, werden weiterhin Warning Letter ausgestellt; im Januar zum Beispiel an einen pharmazeutischen Hersteller in Florida.
Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2021? Das CDER gibt Auskunft
Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2021? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 18 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt.
Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung
In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.
EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden
Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.
FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.
Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?
Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.
GAO kritisiert den aktuellen Inspektionsansatz der FDA
In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.
PEI & ECA organisieren gemeinsam Workshop zur GMP-gerechten Herstellung von COVID-19-Impfstoffen
Um neuen Mitarbeitern in der Impfstoffherstellung eine Möglichkeit zur Fortbildung und erfahrenen Mitarbeitern ein Diskussionsforum zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen zu bieten, veranstalten das Paul-Ehrlich-Institut und die ECA Foundation gemeinsam einen zweitägigen Workshop zur GMP-gerechten Herstellung von COVID-19-Impfstoffen.