GMP News zum Thema Quality Assurance

Die EMA plant weiterhin mit Januar 2022 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

Die Europäische Kommission plant die Schaffung einer EU-Behörde mit Namen Health Emergency Preparedness and Response Authority HERA) zur Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.

Am 25. Januar 2021 hat die EU Kommission im Amtsblatt der EU eine neue Bekanntmachung zum Brexit publiziert. Obwohl der Brexit lange abzusehen war, gibt es bei einigen Arzneimitteln Versorgungsprobleme. Auch die Covid-19 Pandemie hat die EU daher veranlasst zu handeln. Insbesondere Zypern, Irland, Malta und Nordirland haben ihre Lieferketten noch nicht vollumfänglich angepasst.

Uns erreichen immer wieder Fragen, inwieweit in der derzeitigen Situation QP-Fernfreigaben (Remote Certifications) möglich sind. Die Gesetzgebung hinkt hier leider noch etwas hinterher.

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig über GMP-Regeln durch die FDA reguliert. Eine eigenständige Website der FDA gibt Hilfestellung bei Kombinationsprodukten.

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.