GMP News zum Thema Quality Assurance

Welche Änderungen in den GMP-Regeln sind 2021 und 2022 noch zu erwarten?

30.08.2021

Welche Änderungen in den GMP-Regeln sind dieses Jahr noch und 2022 zu erwarten? Auf dem ECA GMP & GDP Forum im Juni hielt der ehemalige Chairman der European QP Association, Dr Bernd Renger, einen Vortrag über diese Änderungen. Sie können das über 50-minütige Video des Vortrages im Mitgliederbereich der ECA einsehen.

AMG-Änderungen treten bereits am 1. November in Kraft

30.08.2021

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung wurde in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz eingeführt. Dies hatte auch Auswirkungen auf das AMG. Die Änderungen im AMG wurden nun veröffentlicht.

FDA analysiert Produkte von Amazon und findet nicht deklarierte und potenziell gefährliche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln

30.08.2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verschiedene Produkte zur Potenzsteigerung sowie Abnehmpräparate erworben, die auf der Amazon-Website zum Verkauf angeboten werden. Bei einer Laboranalyse wurde festgestellt, dass die Produkte nicht deklarierte Wirkstoffe enthielten. In einem Brief vom 26. Juli 2021 an den Amazon-CEO Andy Jassy fordert die FDA Amazon auf, Maßnahmen zu ergreifen, um solche Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Unerwartete Abweichungen und die Rolle der QP

30.08.2021

Wussten Sie, dass der Abschnitt "Fragen und Antworten" der EMA zu Anhang 16 die Rolle der QP im Zusammenhang mit dem Umgang mit unerwarteten Abweichungen weiter verdeutlicht?

GDP-Non-Compliance-Report für deutschen Großhändler: Verantwortliche Person nicht durchgängig erreichbar

26.08.2021

Das staatliche Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report, datiert auf den 21. Juli 2021, in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt, da bei einem deutschen Großhändler kritische GDP-Verstöße festgestellt wurden. Einer der bemängelten Punkte ist, dass die verantwortliche Person (Responsible Person, RP) ihre Aufgaben nicht persönlich wahrnimmt und nicht durchgängig erreichbar ist.

Warning Letter der FDA für kontaminierte Händedesinfektionsmittel

23.08.2021

In der Folge der Probleme mit Kontaminationen von Händedesinfektionsmitteln erhält ein Hersteller in den USA einen Warning Letter der FDA. Unter anderem kam es zu Kontaminationen mit Burkholderia cepacia.

ICH veröffentlicht Guideline Q13 zur kontinuierlichen Produktion

23.08.2021

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat Ende Juli 2022 die seit zwei Jahren erwartete Guideline über kontinuierliche Produktion (continuous manufacturing) als Entwurf veröffentlicht. Neben Batch Definitionen beschreibt das Dokument drei verschiedene kontinuierliche Produktionsansätze und gibt Hilfestellung bei der Kontrollstrategie und Zulassungsfragen.

Der Unterschied zwischen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien

23.08.2021

In Deutschland gibt es bei der Gesetzgebung verschiedene Normentypen. Vergleichbar ist es in der EU. Aber was ist was in der GMP-Welt?

Chargen-Dokumentation: Wer muss überprüfen?

23.08.2021

Die sachkundige Person (Qualified Person, QP) überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP dazu verpflichtet?

Nordirland: EU sucht weiter nach Lösungen - mit interessanten Dokumentenformen

16.08.2021

Kennen Sie ein "Non-paper"? So benennt die EU-Kommission ein neues Dokument, welches Lösungsvorschläge für den praktischen Umgang mit Problemen im Rahmen des Nordirlandprotokolls beschreibt.

Audit Trail-Abweichungen im Rahmen von GMP-Inspektionen

16.08.2021

Im Rahmen von Behördeninspektionen werden auch computergestützte Systeme überprüft. Hier hat Klaus Feuerhelm, ehemaliger Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen, für 2020 eine TOP 3 Liste der häufigsten Beanstandungen erstellt. TOP 1 der Liste - Audit Trail Review; was waren hier die gefundenen Mängel?

Endlich veröffentlicht: EMA Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders

09.08.2021

Im Januar 2020 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Entwurf eines sog. Reflection Paper mit dem Titel "Good Manufacturing Practice and the Marketing Authorisation Holder". Nun wurde das finale Dokument veröffentlicht.

10. Ausgabe des Internationalen Arzneibuches

09.08.2021

Die 10. Ausgabe der International Pharmacopoeia ist jetzt online verfügbar. Sie enthält empfohlene Analyseverfahren und Spezifikationen für Wirkstoffe und Darreichungsformen.

Neuer WHO-Entwurf zu GMP für IMPs

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GMP für Prüfpräparate.

Neuer WHO-Entwurf zu GxP für die Entwicklung

03.08.2021

Im vergangenen Jahr veröffentlichte die WHO Entwürfe für die "Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate" und die "Gute Praxis für Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen". Nach Konsolidierung der eingegangenen Kommentare und Prüfung der Rückmeldungen wurden nun überarbeitete Fassungen der beiden Leitlinien für eine zweite Runde der öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den überarbeiteten WHO-Leitfaden zu GxP für die Entwicklung.