Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?
Brexit: Die Einigung zum zukünftigen Verhältnis zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich ist da. Was sind die Konsequenzen für Arzneimittel?
FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.
Immer noch keine Remote-Inspektionen der FDA: die Kritik wächst
Seit Beginn der Pandemie und den damit verbundenen Reisebeschränkungen zögert die FDA mit der Entscheidung über die Durchführung von Fern-Bewertungen. Nun macht sich immer mehr Kritik breit.
Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.
Seit 2005 ist die ICH Leitlinie Q9 Stand der Technik, wenn es um Qualitäts-Risikomanagement (QRM) im GMP-Umfeld geht. Nun soll sie überarbeitet werden. Was ist geplant?
Swissmedic zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der Covid-19 Pandemie
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat eine Presseerklärung veröffentlicht, zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten während der COVID-19 Pandemie.
FDA Warning Letter wegen unzureichender analytischer Prüfung im Rahmen der Wareneingangskotrolle
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller veröffentlicht. Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen den Herstellungsprozess nicht ordnungsgemäß validiert und die zur Herstellung der Arzneimittel verwendete Ausrüstung nicht ausreichend qualifiziert. Darüber hinaus bemängelt die FDA eine unzureichende analytische Prüfung zugekaufter Materialien im Rahmen der Wareneingangskontrolle.
Was erwartet eine Behörde bei einer Reinigung im GMP-Bereich?
Die Reinigung ist ein wichtiger Prozessschritt im Bereich der Arzneimittel-Herstellung. Welche Anforderungen an eine GMP-gerechte Reinigung werden aber aus Behördensicht gestellt? Hier gibt ein aktueller FDA-Warning Letter Auskunft.
Aktualisierte Version des "How to do"- Dokuments der APIC zu GMPs für Wirkstoffe
Eine aktualisierte Version des Ringbuchs "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" ist verfügbar. Die Anforderungen der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" werden den Interpretationen des "How to do"- Dokuments gegenüber gestellt und miteinander verglichen.