GMP News zum Thema Quality Assurance

Mit Gültigwerden der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro Diagnostika (IVDR) zum 21. Mai 2021 kamen/kommen auch neue Anforderungen auf Kombinationsprodukte im Hinblick auf deren Medizinprodukte-Anteil zu. Zu aktuellen Fragestellungen gibt es ein dahingehend aktualisiertes Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Eine Diskussion, die wir immer wieder auf Seminaren führen, ist die Frage nach geplanten Abweichungen. Doch solch eine Begrifflichkeit kann zu Problemen führen.

Seit Herbst 2020 ist der ECA Good Practice Guide "Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership" in der Version 1.0 verfügbar. Gert Moelgaard, der Leiter der ECA Validation Group erläutert in einer Online Präsentation Details zu den Inhalten und der Anwendung des Qualification&Validation Guides.

In einer Inspektion eines Indischen Pharmaherstellers durch die FDA wurden mehrere schwerwiegende Mängel aufgedeckt. So wurde die Reinigung von Multipurpose-Equipment bemängelt, aber auch der Transfer eines nicht validierten Herstellprozesses führte zu weiteren Beanstandungen.

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren hat zum 1. Juli 2021 das lange erwartete Guidance-Dokument zum Thema Datenintegrität veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu den Inhalten des Dokuments PI 041 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

Unternehmen können sich aktiv am Umweltschutzprogramm GOGREEN der Deutschen Post beteiligen. CONCEPT HEIDELBERG erhält seit Jahren regelmäßig das Zertifikat der Deutschen Post für seine Beteiligung an dem Programm - so auch dieses Jahr für 2020.