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GMP News zum Thema Quality Assurance
AMG Novelle bzgl. Tierarzneimittel beschlossen
Die 17. AMG-Novelle wurde beschlossen und soll am 28. Januar 2022 in Kraft treten. Das Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) lässt aber noch auf sich warten.
EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig
Durch die aktuell in Kraft getretene neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) wird das entsprechende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) hinfällig. Dies hat weitreichende Konsequenzen.
Ph. Eur. Kapitel "Allgemeine Hinweise" - Neue Struktur und neuer Inhalt
Die Europäische Arzneibuchkommission hat eine überarbeitete Fassung des Ph. Eur. Kapitels 1 "Allgemeine Hinweise" verabschiedet, um mehr Klarheit für Anwender zu schaffen.
Internationale Inspektionen: TGA und das Management von GMP-Compliance-Signalen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitfaden für den Umgang mit sogenannten GMP Compliance Signalen für in- und ausländische Hersteller von Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.
Die US-amerikanische FDA hat kürzlich den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der Herstellern bei der Umsetzung von ICH Q12 helfen soll, indem er erklärt, wie Established Conditions (ECs) einzureichen sind. Darüber hinaus gibt die Behörde allgemeine Hinweise zu den Elementen, die als ECs für den Medizinprodukte-Bestandteil von Kombinationsprodukten gelten.
Man kann eigentlich gar nicht glauben, was man in der Form 483 liest, die die FDA dem Emergent BioSolutions Standort in Baltimore ausgestellt hat. Dem Standort, dem es bei der Herstellung eines Covid-19-Impfstoffes zu einer Verwechslung kam.
Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.
BWL Wissen für Naturwissenschaftler: Unterschied zwischen internem und externem Rechnungswesen
In Leitungspositionen im Bereich der Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung sind für die erfolgreiche Ausübung dieser Tätigkeiten neben den GMP- und FDA-Anforderungen eine Vielzahl unterschiedlichster betriebswirtschaftlicher Managementaufgaben zu bewältigen. Hierzu sind Kenntnisse erforderlich, die in einer naturwissenschaftlichen Ausbildung oder einem Studium nicht oder nur sehr oberflächlich behandelt werden, z. B. zum Thema internes und externes Rechnungswesen.
FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen
Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.
Was sind eCRFs? Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich über die Anforderungen an eCRFs (elektronische Fallbericht-Formulare) informiert. Außerdem hat die Behörde einige Erkenntnisse aus aktuellen GCP-Inspektionen aufgelistet.
ICH E6 GCP Guideline: Aktualisierte GMPs für IMP-Richtlinien
Die ICH hat eine Entwurfsversion der aktualisierten Richtlinien veröffentlicht, die derzeit von der ICH E6(R3) EWG entwickelt werden. Die aktualisierte Version enthält u. a. überarbeitete und erweiterte Richtlinien bzgl. GMP für IMPs.
Die britische MHRA hat eine neue GMDP-Datenbank eingerichtet mit Informationen der MHRA und aus EudraGMDP zu Herstellungs- und Großhandelserlaubnissen bzw. -zertifikaten sowie Non-Compliance-Statements.
Nicht nur die Änderungen des Infektionsschutzgesetzes mit den Ausnahmen für geimpfte Personen stehen bzw. standen derzeit auf der Tagesordnung des Bundesrats. Auch einige Gesetzesvorlagen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Industrie sind Thema.
