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GMP News zum Thema Quality Assurance
Gilt GMP auch für die Entwicklung?
Angesichts der Notwendigkeit einer schnellen Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Entwicklungschargen veröffentlicht. Nach Angaben der WHO gibt es derzeit keine regulatorischen Richtlinien, die sich mit diesem Thema befassen.
OOS und Reklamationen erfordern auch CAPA-Maßnahmen
Einige Unternehmen meinen immer noch, dass nur Abweichungen zu CAPA-Maßnahmen führen. Aber das ist nicht wahr, wie ein kürzlich von der FDA veröffentlichter Warning Letter zeigt.
Derzeit laufen viele klinische Studien zu Therapien für COVID-19. Angesichts der jüngsten Erfahrungen aus Inspektionen, die in diesem Zusammenhang durchgeführt wurden, veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein neues Arbeitsdokument mit dem Titel "GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS".
Die 17. AMG-Novelle wurde im Bundestag in 1. Lesung behandelt und an den zuständigen Gesundheitsausschuss verwiesen. Der Gesetzentwurf beinhaltet nur Änderungen zu Tierarzneimitteln.
Französische Cannabis-Spezifikationen und Qualitätsanforderungen
Das französische Gesundheitsministeriums hat die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen für medizinisches Cannabis in der Pilot-Phase veröffentlicht. Das Dokument umfasst Blüten, Extrakte und Fertigprodukte zur oralen, sublingualen und inhalativen Anwendung (inklusive Device).
Regulatorische Anforderungen an die Ongoing/Continued Process Verification - was wird erwartet?
Mit Gültigwerden der FDA Process Validation Guideline 2011 und der Revision des Annex 15 (2015) wurde der Prozess-Lebenszyklus zum Stand der Technik im Bereich Validierung. Was bedeutet das in der Praxis?
Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen
Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.
Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.
In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.
Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II
Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II.
Seit dem Ende der Kommentierungsfrist für den neuen Annex 1 am 20. Juli wurden wir nun häufig gefragt, welche Kommentare eingereicht wurden, wo noch Änderungsbedarf aus Sicht der ECA/EQPA Task Force bestehe und wann wir denn mit einer finalen Version rechnen.
Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?
Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?