GMP News zum Thema Quality Assurance

Nachdem die FDA schon vor zwei Jahren gemeinsam mit Health Canada und der MHRA aus Großbritannien 10 Leitlinien zu Good Machine Learning Practice (GMLP) veröffentlicht hat, folgen nun Transparenz-Leitlinien für diese Produkte.

Alle Teilnehmenden des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als Download. Dieser enthält die relevanten GMP Guidelines & Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen, Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator ist nicht im Handel erhältlich.

Die technische Interpretation 17 "Responsible Person: requirements" wurde aktualisiert mit zum Teil rückwirkend geltenden Forderungen. Dies betrifft u. a. Sprachkenntnisse der FvP.

Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.

Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter aufgrund von Problemen bei einem Auftragshersteller (CMO). Die FDA weist darauf hin, dass Unternehmen für die Qualität der Arzneimittel verantwortlich sind, unabhängig von den mit den CMOs getroffenen Vereinbarungen.

Anfang August veröffentlichte die FDA einen Warning Letter an ein US-Unternehmen, das im Rahmen einer Inspektion Mängel in den Bereichen Produkt- und Prozesskontrolle bis hin zur Stabilitätssanalytik aufgewiesen hatte. Der Warning Letter war eine Folge unzureichender Reaktionen der Firma, nach Erhalt eines 483er Formblattes nach einer FDA-Inspektion.