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GMP News zum Thema Quality Assurance
GMP-Mängel in der Verpackung
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.
Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.
Bisher war das GMP Journal exklusiv Teilnehmern von Veranstaltungen von Concept Heidelberg vorbehalten. Trotzdem gehen regelmäßig Anfragen nach einem freien Abonnement des Journals ein. Deshalb macht Concept Heidelberg das GMP Journal nun für alle Interessierten verfügbar.
Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik
Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.
Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten
Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.
ECA Guide rationalisiert Anlagenqualifizierung - Zahlreiche Musterdokumente
In der modernen Herstellungspraxis ist die Anlagenqualifizierung ein "Muss". Und trotzdem wird sie immer noch diskutiert. Der neue ECA Good Practice Guide zur Anlagenqualifizierung - mitsamt vielen Musterdokumenten - soll deshalb die Umsetzung erleichtern.
Audit-Alternativen der Benannten Stellen in Covid-19 Zeiten
Aufgrund der Covid-19 Pandemie sind Audits vor Ort durch Benannte Stellen teilweise nur eingeschränkt oder gar nicht möglich. Welche Alternativen gibt es? Eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group (MDCG) gibt hierüber Auskunft.
Die Forderung nach einer "written GACP declaration" ist im aktuellen Entwurf des HMPC Guidance Dokuments der EMA "Quality of Herbal Medicinal Products" enthalten. Doch es bleiben Fragen offen: Wer erstellt die declaration und wie sieht sie aus?
Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "Intended Use Regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern. Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des Verwendungszwecks eines Produktes erachtet.
Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?
Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.
Wie umfangreich wird in der Pharmaindustrie GMP und GDP geschult - Ergebnisse der Umfrage
Im Rahmen einer Umfrage im GMP-/GDP-Umfeld wurden ca. 200 Fragebögen ausgefüllt. Ziel der Umfrage war es, den aktuellen Stand der Umsetzung der GMP/GDP Weiterbildungsmaßnahmen in der pharmazeutischen Industrie zu erfassen. Lesen Sie mehr über die Ergebnisse aus der Studie zu GMP/GDP Schulungen.
Das "Kleine Pharmatechnik-Handbuch" kostenlos für Kursteilnehmer
Der Kurs "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" findet am 27. und 28. Oktober online statt - mit dem Kleinen Pharmatechnik- Handbuch als kostenloses Add-on für alle Teilnehmer des Kurses.
