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GMP News zum Thema Quality Assurance
Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?
Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.
Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?
Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA
Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.
Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe
Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.
Welche Anforderungen stellt die FDA an die pharmazeutische Qualität - You Tube Videos geben Auskunft
In einem Webinar ging die FDA auf ihre Anforderungen an eine pharmzeutische Qualität auch in Bezug auf Qualitätssicherungs-Aspekte ein. Adressiert war das Webinar an Beteiligte der Lieferketten für Arzneimittel weltweit. Die Vorträge können als Youtube-Videos heruntergeladen werden.
Normalerweise treffen sich alljährlich im Frühjahr Teilnehmer, Referenten, Aussteller und Fachbesucher beim Branchen-Treffpunkt Pharma-Kongress. Dieses Jahr erforderte die Situation von allen Beteiligten allerdings ein Umdenken: statt Networking in den Konferenzen, in der Fachmesse und beim traditionellen Social Event vor Ort kam der Pharma-Kongress Live Online zu den Kongress-Teilnehmern und Ausstellungs-Besuchern - mit vollem Erfolg.
Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3.
Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.
Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt
Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.
Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?
Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.
Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.
WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten
In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?