GMP News zum Thema Quality Assurance

Lieferengpässe: endlich eine europäische Lösung?

Das Europäische Parlament möchte die Europäische Union im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte autarker machen. Hierzu wurde nun ein Bericht entwickelt und verabschiedet.

mehr

Erfahrungsbericht: Auf was Inspektoren achten

Ungefähr 10% der von MHRA-Inspektoren festgestellten Mängel waren direkt auf schlechte Ursachenanalysen zurückzuführen. Was stellen die Inspektoren also fest?

mehr

Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln und Wirkstoffen - die neue Guidance der FDA

Die neue FDA Guidance for industry spiegelt den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wider. Erfahren Sie hier, welche Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Nitrosamin-Kontaminationen die FDA von Arzneimittel und Wirkstoffherstellern erwartet.

mehr

Neuer USP-Kapitelentwurf über in der Herstellung verwendete Kunststoffe

Im aktuellen Pharmacopeial Forum wurden überarbeitete Entwürfe der beiden zuvor veröffentlichten USP Kapitel <665> und <1665> über Kunststoffmaterialien, die bei der pharmazeutischen Herstellung verwendet werden, zur Stellungnahme veröffentlicht.

mehr

Inspektionsbeobachtungen zur Lieferantenqualifikation aufgrund einer Inspektion beim Lieferanten

Ein US-amerikanisches Unternehmen erhielt einen Warning Letter der FDA wegen nicht rechtzeitig erkannter Probleme bei ihrem CMO.

mehr

Welche Anforderungen stellt die FDA an die pharmazeutische Qualität - You Tube Videos geben Auskunft

In einem Webinar ging die FDA auf ihre Anforderungen an eine pharmzeutische Qualität auch in Bezug auf Qualitätssicherungs-Aspekte ein. Adressiert war das Webinar an Beteiligte der Lieferketten für Arzneimittel weltweit. Die Vorträge können als Youtube-Videos heruntergeladen werden.

mehr

Erster Live Online Pharma-Kongress voller Erfolg

Normalerweise treffen sich alljährlich im Frühjahr Teilnehmer, Referenten, Aussteller und Fachbesucher beim Branchen-Treffpunkt Pharma-Kongress. Dieses Jahr erforderte die Situation von allen Beteiligten allerdings ein Umdenken: statt Networking in den Konferenzen, in der Fachmesse und beim traditionellen Social Event vor Ort kam der Pharma-Kongress Live Online zu den Kongress-Teilnehmern und Ausstellungs-Besuchern - mit vollem Erfolg.

mehr

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3. 

mehr

Eurasisches Arzneibuch verfügbar

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

mehr

Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.

mehr

Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.  

mehr

Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

mehr

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

mehr

EU: Checkliste zur Brexit Vorbereitung

Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.

mehr

WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten

In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!