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GMP News zum Thema Quality Assurance
Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos per Post an alle Kursteilnehmer
Teilnehmer des Live Online Seminars "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" erhalten das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' - ein praktisches Nachschlagewerk. Aus Copyright-Gründen steht dieses Handbuch nicht zum Verkauf, wird aber kostenlos an Teilnehmer des Online-Kurses per Post verschickt.
Entwurf zum Tierarzneimittelgesetz und AMG im Kabinett beschlossen
Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung soll in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz entstehen. Dies hat auch Auswirkungen auf das AMG.
MHRA startet kombinierte Fern-/ Vor-Ort-Inspektionen
Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) startet einen vernünftigen und wahrscheinlich praktikablen Ansatz zur Wiederaufnahme von nationalen Inspektionen - einer Kombination aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen.
Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.
Zur Erlangung der Sachkunde und zur Qualifikation zur sachkundigen Person (Qualified Person, QP) gibt es immer wieder Fragen. Hier finden Sie eine Auswahl.
Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien
Die britische MHRA hat eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber in Großbritannien vertraut zu machen.
Das BfR hat eine neue Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Beurteilung hanfhaltiger Lebensmittel auf Grundlage der von der EFSA abgeleiteten akuten Referenzdosis von 1 Mikrogramm Δ9-THC/kg Körpergewicht durchzuführen.
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zur Implementierung des Protokolls zu Irland und Nordirland aktualisiert und die Anerkennung von Inspektionen klargestellt.
Sartan-Arzneimittel: Assesment Report der EMA definiert Nitrosamin-Grenzwerte und Meldefristen
In einem finalen Bewertungsbericht hat der CHMP Empfehlungen für die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Anforderungen für Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen und für Risikobewertungen zu beachten und welche Fristen einzuhalten sind.
FDA stoppt weitere Lieferung von Händedesinfektionsmittel an der US-Grenze
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat erneut eine Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt gestoppt. Der mexikanische Hersteller erhielt einen Warning Letter.
In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 CFR 210/211) sind viele Vorgaben wenig konkret ausgeführt. Konkretisiert werden sie u.a. durch Guidances - und durch Warning Letter. Insbesondere Warning Letter zeigen sehr eindeutig, wie die FDA die GMP-Regeln interpretiert. Ein aktueller Warning Letter gibt Auskunft zu Aufgaben der Qualitätssicherungs-Einheit.
Europäisches Amt für Betrugsbekämpfung warnt vor illegalem Handel mit COVID-19-Impfstoffen
Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (European Anti-Fraud Office / Office européen de lutte antifraude - OLAF) hat Regierungen vor gefälschten Angeboten zur Lieferung von COVID-19-Impfstoffen gewarnt.
Wie kann man die viskoelastischen Eigenschaften halbfester Arzneiformen bestimmen?
Das USP General Chapters - Physical Analysis Expert Committee hat das allgemeine Kapitel <1912> "Measurement of Hardness of Semisolids" überarbeitet. Unter anderem wurde eine Definition für "Fließspannung" hinzugefügt.
FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung in Warning Letter
Obwohl die FDA derzeit so gut wie keine Inspektionen durchführt, werden weiterhin Warning Letter ausgestellt; im Januar zum Beispiel an einen pharmazeutischen Hersteller in Florida.
