GMP News zum Thema Quality Assurance

Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2021? Das CDER gibt Auskunft

08.03.2021

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2021? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 18 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt.

Wie steht die FDA zu einer begleitenden (concurrent) Validierung

01.03.2021

In der FDA Industrie-Leitlinie zur Prozessvalidierung gibt es auch einen kurzen Abschnitt zu einer begleitenden (concurrent) Validierung. Die begleitende Validierung sollte selten genutzt werden, kann aber möglich sein, wenn z. B. Produkte selten gefertigt werden oder medizinisch notwendige Produkte für eine kurzfristige Marktversorgung benötigt werden. Ein aktueller Warning Letter runterstreicht die Aussage der Leitlinie, dass eine begleitende Validierung nur selten angewendet werden sollte.

EMA klärt GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen, die als Wirkstoffe verwendet werden

01.03.2021

Wann gilt der EU-GMP-Leitfaden Teil II für die Herstellung von pflanzlichen Extrakten? Ein neues Q&A-Dokument der EMA zu GMP für pflanzliche Extrakte, die als Wirkstoffe in pflanzlichen Arzneimitteln verwendet werden, gibt die Antwort auf diese Frage.

FDA stoppt Lieferung von Händedesinfektionsmittel mit zu geringem Ethanolgehalt an der US-Grenze

01.03.2021

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) überprüft sehr genau, was in Händedesinfektionsmitteln enthalten ist, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Kürzlich wurde die Lieferung einer Charge, die laut Etikett 75% Ethanol enthalten soll, in Wirklichkeit aber nur 58% enthielt, an der Grenze aufgehalten und die Einfuhr verweigert. In der Folge erhielt der in China ansässige Hersteller des Produkts einen Warning Letter.

FDA-Zulassungsverfahren während COVID-19: bessere Kommunikation geplant

01.03.2021

Mit einem aktualisierten Guidance-Dokument plant die US Food & Drug Administration (FDA), die Kommunikation mit der Industrie zu verbessern.

Kann der Wasseraktivitätstest die mikrobielle Untersuchung ersetzen?

01.03.2021

Nach Auffassung der USP kann eine mikrobiologische Prüfung für pharmazeutische Produkte mit geringer Wasseraktivität und einer umfassenden Risikobewertung ggf. entfallen. Die USP hat daher das allgemeine Kapitel <1112> Rolle der Wasseraktivität bei der mikrobiellen Risikobewertung von nicht sterilen pharmazeutischen Produkten überarbeitet.

GAO kritisiert den aktuellen Inspektionsansatz der FDA

22.02.2021

In einem Ende Januar veröffentlichten Bericht fordert das U.S. Government Accountability Office (GAO) die US Food and Drug Administration (FDA) auf, ihren Inspektionsansatz während der Pandemie zu überprüfen.

PEI & ECA organisieren gemeinsam Workshop zur GMP-gerechten Herstellung von COVID-19-Impfstoffen

22.02.2021

Um neuen Mitarbeitern in der Impfstoffherstellung eine Möglichkeit zur Fortbildung und erfahrenen Mitarbeitern ein Diskussionsforum zu spezifischen Fragen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen zu bieten, veranstalten das Paul-Ehrlich-Institut und die ECA Foundation gemeinsam einen zweitägigen Workshop zur GMP-gerechten Herstellung von COVID-19-Impfstoffen.

Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

16.02.2021

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.

Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

16.02.2021

Die EMA plant weiterhin mit Januar 2022 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

Brexit-Leitfaden des CMDh aktualisiert

15.02.2021

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) der HMA hat einen kürzlich veröffentlichten Leitfaden zum Thema Brexit aktualisiert. Weitere Informationen zu dem aktualisierten Dokument finden Sie hier.

EU plant neue Gesundheitsbehörde

15.02.2021

Die Europäische Kommission plant die Schaffung einer EU-Behörde mit Namen Health Emergency Preparedness and Response Authority HERA) zur Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.

GMP und GDP eLearning - Video Beispiele verfügbar

15.02.2021

Häufig sind Teilnehmer nur schwer für eLearning-Kurse zu begeistern, weil diese oft nur aus Text und ein paar Bildern bestehen. Es gibt aber auch andere eLearning-Angebote.

Neue Brexit-Bekanntmachung der EU Kommission zu Arzneimitteln

08.02.2021

Am 25. Januar 2021 hat die EU Kommission im Amtsblatt der EU eine neue Bekanntmachung zum Brexit publiziert. Obwohl der Brexit lange abzusehen war, gibt es bei einigen Arzneimitteln Versorgungsprobleme. Auch die Covid-19 Pandemie hat die EU daher veranlasst zu handeln. Insbesondere Zypern, Irland, Malta und Nordirland haben ihre Lieferketten noch nicht vollumfänglich angepasst.

Revision des AMG - Tierarzneimittel bekommen eigenes Gesetz

08.02.2021

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung soll in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz entstehen. Dies hat auch Auswirkungen auf das AMG.