GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?
Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.
Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung
Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.
Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?
Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.
PIC/S veröffentlich Q&A-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen
Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über das neue Aide memoire der PIC/S zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten lesen. Zeitgleich hat die PIC/S noch ein Frage und Antwort-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen veröffentlicht. Was verbirgt sich hinter diesem Q&A?
FDA kritisiert fehlende Revalidierung in einem Warning Letter
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA u.a. eine fehlende Revalidierung bei einem pharmazeutischen Hersteller. Das erscheint auf den ersten Eindruck überraschend, ersetzt doch die Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, die Continued Process Verification, die in der Vergangenheit übliche periodische Revalidierung (Ausnahmen gibt es im Sterilbereich). Was sind die Gründe für die Forderung der FDA?
FDA nutzt ein neues Risikobewertungs-System für Inspektionen
In Folge der Corona-Pandemie hat die FDA ihr Risikobewertungs-System für ihre Inlands-Inspektionen geändert, wie der FDA Commissioner Stephen M. Hahn mitgeteilt hat.
Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße
Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.
FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.
Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.
Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.