GMP News zum Thema Quality Assurance

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat eine englische Version der "Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products" veröffentlicht.

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Im Rahmen einer Umfrage über die EU-Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.

Mit dem Amtsantritt des neuen US-Präsidenten Biden trat der bisherige FDA-Kommissar von seinem Amt zurück. Nun wurde mit Dr. Janet Woodcock, eine erfahrene FDA-Mitarbeiterin, zum Acting Commissioner ernannt.

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese  Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) verschickt. Grund dafür sind erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) für Fertigarzneimittel.

Abfüllen von Produkten in offene Behältnisse mit Leckagen über den Verpackungslinien? Keine gute Idee. Ein aktueller Warning Letter der FDA gibt Auskunft.