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GMP News zum Thema Quality Assurance

Umfrage zur elektronischen Gerätequalifizierungs-Dokumentation

29.06.2020

Geräte -Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Auch wenn die gesamte Qualifizierungs-Dokumentation vom Anlagenlieferanten elektronisch zur Verfügung gestellt wird, wird sie häufig noch ausgedruckt. Ist das notwendig? Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das möchten wir gerne mit einer Umfrage erfahren.

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Remote GCP-Inspektionen

22.06.2020

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

MRA: 25% weniger FDA-Inspektionen in der EU

22.06.2020

Im Jahr 2019 war die FDA in der Lage, 25% der Routine-Überwachungsinspektionen in der Europäischen Union zu reduzieren, wie die Behörde berichtet.

Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

22.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

16.06.2020

Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.

Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

15.06.2020

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.

EU: Was ist eine Richtlinie? Was eine Leitlinie?

15.06.2020

Was hat nun mehr zu bedeuten, eine Richtlinie oder eine Leitlinie? Und was ist mit Verordnungen? Dies und die Besonderheiten in Deutschland lesen Sie in unserer Zusammenfassung.

Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19

15.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Behörden-Empfehlungen: Umgang mit temporären Änderungen im Qualitätssystem

08.06.2020

Ein neues Q&A-Dokument enthält Leitlinien für vorübergehende Änderungen bestimmter geplanter qualitätsbezogener Aufgaben und für die Verschiebung bestimmter Routineabläufe.

Dokument der WHO zu Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung veröffentlicht

08.06.2020

Das Thema (Kreuz-)Kontaminationen und in diesem Zusammenhang auch die Reinigungsvalidierung spielen seit Jahrzehnten eine wichtige Rolle im GMP-Bereich. Seit einigen Jahren sind noch gesundheitsbasierte Grenzwerte als eine Variante der Betrachtung hinzugekommen. In einem Entwurf zu einer Leitlinie hat sich die WHO des Themas angenommen.

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle

08.06.2020

Im August 2019 konnten Sie bereits über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 veröffentlicht.

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

03.06.2020

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

Umfrage zur Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung: Wie nutzen Sie 1 Jahr "mehr Luft"?

02.06.2020

Durch die Verschiebung der Medizinprodukte-Verordung (Medical Device Regulation, MDR) auf 26. Mai 2021 haben Medizinprodukte-Hersteller ein Jahr "mehr Luft". Wie sehen Sie das? Welchen Nutzen möchten Sie daraus ziehen? Das möchten wir gerne von Ihnen wissen.

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

02.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.