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GMP News zum Thema Quality Assurance
Ist Cannabis ein Wirkstoff, ein Arzneimittel oder ein pflanzliches Fertigarzneimittel?
Die Klassifizierung definiert u.a., welche Art von GMP-Zertifizierung für den Export / Import von Cannabisblüten in die EU und nach Deutschland erforderlich ist.
Wechsel im Advisory Board der European GDP Association
Die European GDP Association hat einen Wechsel in ihrem Advisory Board bekannt gegeben. Johanna Linnolahti von der Finnish Medicines Agency FIMEA hat sich dazu entschieden, dass Advisory Board zu verlassen. An ihre Stelle tritt Dr. Daniel Müller, der seine Nominierung vor kurzem angenommen hat.
Die allgemeine Ph. Eur. Monographie "Ätherische Öle" wurde zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht - zusammen mit einem Vorschlag für ein neues Ph. Eur. Kapitel 5.30 Monographien zu Ätherischen Ölen.
Update zu COC / COP und Extractable Elements in Kunststoffmaterialien
Drei Entwürfe für neue Ph. Eur.-Kapitel zu Kunststoffverpackungsmaterialien wurden zur Kommentierung in der neuesten Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht: Cyclo-olefin polymers (COP), Cyclo-olefin copolymers (COC), und Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use.
Das Cannabis-Expertengremium der USP hat im Journal of Natural Products einen Artikel zu Qualitätsanforderungen an medizinisches Cannabis veröffentlicht. Der Artikel beschreibt die Anwendung der allgemeinen Kapitel der USP in Bezug auf chromatographische Methoden und die Kontrolle von Verunreinigungen.
Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter
Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.
Die Fragen und Antworten zu securPharm für pharmazeutische Unternehmen sind in einer neuen, überarbeiteten Version verfügbar. Insbesondere wurden einige Fragen und Antworten zum Umgang mit "Alarmen" aufgenommen.
Immer mehr Inspektorate führen Ferninspektionen durch
Die TGA hat eine Medienmitteilung veröffentlicht, in der sie erklärt, dass sie begonnen hat, anstelle von Vor-Ort-Inspektionen Remote Inspektionen oder hybride GMP-Inspektionen im Inland durchzuführen.
Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter
Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.
Betrug in der Lieferkette: Vorsicht vor falschen Angeboten in der Corona-Krise
Während des derzeitigen Sars-CoV-2 Ausbruchs gibt es immer wieder Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und Schutzausrüstung. Dies ruft leider auch viele Betrüger auf den Plan, wie ein von Interpol aufgedeckter Fall zeigt.
Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.
Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen
Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?
Remote-Audits und Remote-Freigabe: Neue Antworten seitens der EU
EMA, EC und HMA haben ein Q&A-Dokument über die regulatorischen Erwartungen während der Covid-19-Pandemie erstellt. Neue Fragen und Antworten befassen sich mit Remote-Audits und Remote-Zertifizierung.
Neue geplante Aktionen der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat drei Pressemitteilungen zu aktuellen Aktivitäten der EU/EMA im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
