Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen
Um den raschen Einsatz des Impfstoffs zu erleichtern, hat die EU-Kommission vor kurzem ein Dokument über die flexible Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht.
Die MHRA hat eine Reihe von Leitfäden für britische Unternehmen herausgegeben/aktualisiert, die auch Auswirkungen auf EU-Unternehmen haben werden, die Arzneimittel nach Großbritannien liefern.
Seit dem Ende der Kommentierungsfrist für den neuen Annex 1 am 20. Juli wurden wir nun häufig gefragt, welche Kommentare eingereicht wurden, wo noch Änderungsbedarf aus Sicht der ECA/EQPA Task Force bestehe und wann wir denn mit einer finalen Version rechnen.
In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.
Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II
Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II.
Bisher war das GMP Journal exklusiv Teilnehmern von Veranstaltungen von Concept Heidelberg vorbehalten. Trotzdem gehen regelmäßig Anfragen nach einem freien Abonnement des Journals ein. Deshalb macht Concept Heidelberg das GMP Journal nun für alle Interessierten verfügbar.
Track and Trace: Was ist zu tun mit Rückruf-Chargen?
Bei der Einhaltung der Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist die Statusmeldung "Rückruf" für zurückgerufene Chargen für die gesamte Lieferkette von großer Relevanz. Was ist hierbei zu beachten?
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten.
Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.
ECA Guide rationalisiert Anlagenqualifizierung - Zahlreiche Musterdokumente
In der modernen Herstellungspraxis ist die Anlagenqualifizierung ein "Muss". Und trotzdem wird sie immer noch diskutiert. Der neue ECA Good Practice Guide zur Anlagenqualifizierung - mitsamt vielen Musterdokumenten - soll deshalb die Umsetzung erleichtern.
Pyrrolizidine: Vorschlag der USP für die Kontaminanten-Analytik
Zusätzlich zum bereits angekündigten neuen USP Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids schlägt die USP nun ein weiteres neues Kapitel mit dem Titel <567> Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) vor.
Warning Letter an US Umverpacker: Mängel bei Reinigung und Stabilitäten
Ein Umverpacker (Repacker) in den USA hat kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Die beschriebenen Mängel sind Umverpackung von Produkten in eine nicht gleichwertige Primärverpackung, die fehlende Reinigungsvalidierung und die Etablierung einer geeigneten Qualitätseinheit.
