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GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA Warning Letter: grundsätzliche GMP-Verstöße in der Qualitätskontrolle und dem Herstellungsprozess
Ein Warning Letter war unausweichlich, als die Inspektoren der FDA feststellten, dass an einem chinesischen Produktionsstandort selbst grundlegende GMP-Anforderungen nicht erfüllt werden.
Corona: Großbritannien erweitert Ermessensspielraum für QPs
Die MHRA hat einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Diese zusätzliche Flexibilität mag vernünftig klingen, aber sie wird den QPs eine Menge zusätzlicher Verantwortung auferlegen.
ECA publiziert neue Version des Question and Answer Guides
Im GMP-Umfeld gibt es eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen und nur sehr wenige harmonisierte Guidelines. Das macht die GMP-Umsetzung schwierig. Die ECA hatte daher den GMP Q&A Guide entwickelt und diesen nun in einer zweiten Version mit Datum März 2020 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den GMP Question and Answer Guide der ECA.
Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.
Präsenzveranstaltungen sind bei der gegenwärtigen Situation völlig undenkbar. GMP-/GDP-Online Trainings sind aber eine gute Alternative, trotzdem über die aktuellen und neuen Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben.
Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?
Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?
Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen
Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.
Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?
Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?
Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.
Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.