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GMP News zum Thema Quality Assurance
EU-Implementierung von ICH Q12
Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.
Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis
Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.
Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?
In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.
Aktuelle Informationen für CONCEPT HEIDELBERG Seminar-Teilnehmer bzgl. der Folgen der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) für Veranstaltungen
Die Aufforderung des Robert-Koch-Instituts (RKI), soziale Kontakte im privaten, beruflichen und öffentlichen Bereich und Reisetätigkeiten zu reduzieren, hat auch Folgen für Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG.
Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.
FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs
In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.
Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.
Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.
Einige große europäische Industrieverbände fordern ein MRA-Abkommen zwischen Großbritannien und der EU, um Lieferengpässe und andere Probleme zu vermeiden.
Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht
Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.