GMP News zum Thema Quality Assurance

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2020

16.09.2020

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017, 2018 und 2019 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2020 (1. Oktober 2019 - 31. März 2020). Erfahren Sie mehr über die Top-3.

Eurasisches Arzneibuch verfügbar

14.09.2020

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien.

Brexit: Import von Arzneimitteln nach Großbritannien

14.09.2020

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA hat einen Leitfaden für Großhandels- und Importaktivitäten nach dem Ende der Übergangszeit veröffentlicht.

Die FDA Warning Letters: Aufbau, Struktur und der "Lessons Learnt" Effekt

14.09.2020

Die unbeliebten Mängelschreiben der FDA enthalten zahlreiche Standardformulierungen und richten sich in ihrem Aufbau nach einem festgelegten Schema. Erfahren Sie hier Näheres zur Struktur der Warning Letters und warum ihre Lektüre für die Vorbereitung einer FDA-Inspektion sehr nützlich sein kann.

Wie werden FDA-Inspektionen und Zulassungs-Anträge von den COVID-19-Beschränkungen beeinflusst?

14.09.2020

Die US FDA hat ein Fragen- und Antworten-Dokument veröffentlicht. Diese Q&As beziehen sich auf Inspektionen, anhängige Zulassung- und Änderungsanträge.

Swissmedic nimmt Inspektionen wieder auf

07.09.2020

Die Swissmedic hat mitgeteilt, dass Inspektionen wieder vor Ort durchgeführt werden, sofern entsprechende Schutzmaßnahmen eingehalten werden.

EU: Checkliste zur Brexit Vorbereitung

07.09.2020

Die EU Kommission hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf den Brexit für Unternehmen veröffentlicht, die mit dem Vereinigten Königreich Geschäftsbeziehungen pflegen.

WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten

07.09.2020

In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?

Corona: Welche Maßnahmen haben die Regierungen im Gesundheitswesen ergriffen?

31.08.2020

Die Regierungen haben verschiedene Notfallmaßnahmen im Kampf gegen die aktuelle Pandemie ergriffen. Nun wurde ein Überblick über die verschiedenen Maßnahmen in der EMEA-Region veröffentlicht.

Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung

31.08.2020

Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.

Aktuelle Informationen für Seminar-Teilnehmer bzgl. der Folgen der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) für Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG

27.08.2020

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) hat CONCEPT HEIDELBERG die Entscheidung getroffen, viele Kurse und Konferenzen bis auf weiteres online durchzuführen.

Kann die Anbringung der Sicherheitsmerkmale ausgelagert werden?

24.08.2020

Sicherheitsmerkmale dürfen bei externen Herstellern und Lieferanten angebracht werden. Dies wurde nun in einem Frage- und Antworten-Dokument klargestellt.

PIC/S veröffentlich Q&A-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen

24.08.2020

Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über das neue Aide memoire der PIC/S zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten lesen. Zeitgleich hat die PIC/S noch ein Frage und Antwort-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen veröffentlicht. Was verbirgt sich hinter diesem Q&A?

Erwartet die FDA eine Effektivitätskontrolle nach GMP-Schulungen?

24.08.2020

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA, nach einer GMP-Schulung eine Erfolgskontrolle durchzuführen? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

PIC/S veröffentlicht ein Aide memoire zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten

17.08.2020

Im Juni hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S) das Dokument PI 052-1 neu herausgegeben. Was steht drin?