GMP News zum Thema Quality Assurance

EU-Implementierung von ICH Q12

Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

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Integrated Qualification & Validation Guideline der ECA Validation Group bietet neuen Ansatz

Wofür steh die ECA Validation Group? Schauen Sie sich das neue Video der Gruppe an und finden Sie es heraus. Es bietet auch eine Zusammenfassung ihres neuen Good Practice Guide zur integrierten Qualifizierung und Validierung.

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Aktuelle Informationen für CONCEPT HEIDELBERG Seminar-Teilnehmer bzgl. der Folgen der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) für Veranstaltungen

Die Aufforderung des Robert-Koch-Instituts (RKI), soziale Kontakte im privaten, beruflichen und öffentlichen Bereich und Reisetätigkeiten zu reduzieren, hat auch Folgen für Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG.

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EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

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FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.

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Lügen in einer Inspektion - keine gute Idee!

Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen  erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.

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Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.

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Annex 1-Entwurf: Neue Anforderungen für Lyo-Produkte?

Wird der überarbeitete Annex 1 neue GMP-Vorgaben für lyophilisierte Produkte einführen?

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GMP für sterile Verpackungskomponenten

Wird der neue Annex 1 auch eine Grundlage für die Anwendung von GMP für sterile Primärpackmittel liefern?

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Brexit: MRA wird bald benötigt

Einige große europäische Industrieverbände fordern ein MRA-Abkommen zwischen Großbritannien und der EU, um Lieferengpässe und andere Probleme zu vermeiden.

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Unzureichende CAPAs mehr und mehr im Fokus von FDA Warning Letter

Vier von fünf neuen Warning Letter der FDA befassen sich mit der Frage der Handhabung von Abweichungen und der entsprechenden CAPA-Maßnahmen.

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Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

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Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht

Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.

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