GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA kritisiert fehlende Revalidierung in einem Warning Letter
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA u.a. eine fehlende Revalidierung bei einem pharmazeutischen Hersteller. Das erscheint auf den ersten Eindruck überraschend, ersetzt doch die Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, die Continued Process Verification, die in der Vergangenheit übliche periodische Revalidierung (Ausnahmen gibt es im Sterilbereich). Was sind die Gründe für die Forderung der FDA?
FDA nutzt ein neues Risikobewertungs-System für Inspektionen
In Folge der Corona-Pandemie hat die FDA ihr Risikobewertungs-System für ihre Inlands-Inspektionen geändert, wie der FDA Commissioner Stephen M. Hahn mitgeteilt hat.
Patientensicherheit nach wie vor Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße
Der MHRA-Jahresbericht über GCP-Verstöße wurde kürzlich veröffentlicht. Im Jahr 2019 erhielt die MHRA insgesamt 112 Meldungen über schwerwiegende Verstöße, wobei die Patientensicherheit der Hauptgrund für die Meldung schwerwiegender Verstöße war.
FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat wegen diverser Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.
Die Europäische Kommission hat eine Mitteilung veröffentlicht zur Vorbereitung auf das Ende der Übergangszeit. Auch für den Pharma-Bereich gibt es Hinweise.
Der neue ISO TR 24971:2020 Guidance on Risk Management for medical devices wurde letzten Monat veröffentlicht. Dieser Technical Report bietet zusätzliche Informationen darüber, wie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 implementiert werden kann.
ISO TR 20416 zu Post-Market Surveillance publiziert
Der neue ISO Technical Report zu Post-Market Surveillance für Medizinprodukte wurde diesen Monat veröffentlicht. Er soll dabei helfen, einen Post-Market Surveillance Prozess gemäß der (EU) MDR 2017 / 745 zu implementieren.
Arzneimittelbehörden weltweit arbeiten wegen COVID-19 stärker zusammen
Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt wollen aufgrund von Covid-19 stärker zusammen arbeiten und haben hierfür drei Bereiche genannt: Die Forschung in der Schwangerschaft, Medikamente in klinischen Studien und die Überwachung von Impfstoffen. Lesen Sie weiter.
Wie wendet man "Established Conditions" in der Praxis an? FDA Sprecher zeigen Beispiele
Die FDA hat ein Established Conditions Pilot-Projekt gestartet. Bei ECA's Live Online Konferenz ICH Q12 Product Life Cycle Management am 15. / 16. September 2020 werden Beispiele (für Prozess und Produkt) der Pilotphase von FDA Sprechern gezeigt. Klicken Sie hier für mehr Informationen.
Assessment Report des CHMP zum Thema Nitrosamine veröffentlicht
Der kürzlich veröffentlichte finale Assessment Report des CHMP beschreibt sehr ausführlich den Erkenntnisstand zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln. Alles was Sie zu Risikobewertung, Berechnung von Grenzwerten und Analytik in Bezug auf Nitrosamin-Verunreinigungen wissen müssen, finden Sie in diesem Dokument.
Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.
Inwieweit muss die QP in die Abläufe bei der Herstellung involviert sein?
Die Zusammenarbeit verschiedener verantwortlicher Personen wird in verschiedenen Unternehmen unterschiedlich interpretiert und umgesetzt. Was aber sagt die Gesetzgebung?
