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GMP News zum Thema Quality Assurance
Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer
Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.
FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"
Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.
Während der Übergangszeit bleiben alle EU-Gesetze im Vereinigten Königreich anwendbar. Bedeutet dies, dass eine QP-Zertifizierung durch britische QPs in der gesamten EU weiterhin gültig ist? Nicht wirklich, wie eine Einschätzung der EQPA zeigt.
Das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' kostenlos für Teilnehmer
Der Kurs "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" findet vom 17.-18. März 2020 in Heidelberg statt - mit dem Kleinen Pharmatechnik- Handbuch als kostenloses Add-on für alle Teilnehmer des Kurses.
Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.
FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.
Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System
Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.
Die Lieferantenqualifizierung und die jeweiligen Verträge bei Outsourcing-Aktivitäten sind bei Inspektionen immer ein zentrales Thema, wie ein kürzlich veröffentlichter Warning Letter wieder zeigt.
Auswertung der Medical Device Warning Letter- Fiskaljahr 2019
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA-Warning Letter bezüglich Medizinprodukten aus. Der Titel zur Auswertung des letzten Fiskaljahres 2018 lautete: "Medizinprodukte Warning Letter- Statistik Fiskaljahr 2018 -CAPA nicht mehr auf Platz 1". Und wie sieht es nun für das Fiskaljahr 2019 (1. Oktober 2018 - 30. September 2019) aus?
Die FDA hat einen Warning Letter aufgrund der Nichteinhaltung von cGMP, einschließlich Datenintegritäts- und Validierungsproblemen, an einen kanadischen Hersteller von OTC-Produkten adressiert.
Fehlende Identitätstests und mangelhaftes Stabilitätsprogramm bei Inspektion beanstandet
Der erste Warning Letter des Jahres 2020 geht an einen chinesischen Kontrakthersteller von OTC-Arzneimitteln, dem die FDA verschiedene Verstöße gegen die Regeln der Guten Herstellungspraxis (cGMP) vorwirft. U. a. wurde das Stabilitäsprogramm als nicht ausreichend erachtet.
Neuer FDA Warning Letter unterstreicht Bedeutung der Quality Unit
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Henan Kangdi Medical Devices Co. Ltd. veröffentlicht - u.a. wegen des Versäumnisses, ein adäquates Stabilitätsprogramm zu etablieren. Außerdem wurde die Quality Unit nicht mit den notwendigen Befugnissen und Ressourcen ausgestattet.
Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften
Die MHRA hat kürzlich drei Top-Tipps zum Schutz der Patienten und zur Einhaltung der Vorschriften bei der Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilage veröffentlicht.
