GMP News zum Thema Quality Assurance

Alle Teilnehmer des Kurses "GMP-gerechter Prozess-Transfer" vom 11.-12. Februar 2020 in Mannheim erhalten kostenlose Vorlage- bzw. Beispiel-Dokumente auf einem USB-Stick. Erfahren Sie mehr über den Inhalt des kostenlosen USB-Sticks.

Europäische Warning Letter? Gibt es so etwas? Im Prinzip nein, Warning Letter werden von der US-FDA ausgestellt. Aber es gibt etwas Vergleichbares in Europa? In der Eudra GMDP Datenbank werden "Non-Compliance-Berichte" veröffentlicht. Was wurde in den letzten 3 Monaten von den Behörden  beanstandet?

Seitdem die EU-Behörden im Juni 2018 über den Fund von N-Nitrosodimethylamin in Valsartan-Chargen eines chinesischen Wirkstoffherstellers informiert wurden, sind immer mehr Fälle von mit Nitrosaminen kontaminierten Wirkstoff- und Arzneimittelchargen aufgetaucht. Daher ist es dringend erforderlich, über alle relevanten Aspekte einer Risikominimierung im Hinblick auf eine mögliche Nitrosamin-Kontamination in Wirkstoffen und Arzneimitteln zu diskutieren.

PIC/S hat einen Entwurf zu einer sog. Recommendation (Empfehlung) zum risikobasierten Change Management innerhalb der PQS veröffentlicht.

Im Supplement 11.3 wurde eine Monographie für Cannabisblüten in die Ph. Helv. aufgenommen.

Die Warning Letters der FDA bieten in ihrer Detailfülle eine wertvolle Informationsquelle und können hilfreich sein für die Vorbereitung auf eine Inspektion, weshalb sich eine genauere Analyse lohnt. Lesen Sie hier, was FDA-Inspektoren an häufigen Schwachstellen in GMP-pflichtigen bei pharmazeutischen Herstellern in den letzten Monaten aufgedeckt haben.

Der im Anlagenbau hauptsächlich eingesetzte Werkstoff ist Edelstahl. Die Variante 316L wird quasi als Standard betrachtet, Material-Inkompatibilitäten des Stahls gegenüber dem Produkt spielen so gut wie keine Rolle. Anders ist dies bei Kunststoff. Neben dem Leach-Out, der Alterung und der Oberflächengüte werden häufig weitere Qualitätsmerkmale spezifiziert. Doch welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Kunststoffe im Pharma-Anlagenbau tatsächlich?