GMP News zum Thema Quality Assurance

Warning Letter an kanadischen Hersteller von injizierbaren homöopathischen Produkten

13.07.2020

Die FDA hat einen Warning Letter an einen Hersteller aseptischer Homöophatika in Kanada veröffentlicht, nachdem die in einem 483er Schreiben aufgeführten Mängel, das bereits im letzten Oktober versendet worden war, nicht zufriedenstellend beseitigt wurden.

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

06.07.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

"Distant Assessment" führt zu GMP-Nicht-Konformitätsbericht

06.07.2020

Die zuständige österreichische Überwachungs-Behörde hat nach einer Fernbeurteilung eines österreichischen Herstellers ein Statement of Non-Compliance with GMP veröffentlicht und die Betriebsbewilligung entzogen.

MHRA und FDA veröffentlichen gemeinsames Dokument zur Datenintegrität in klinischen Studien

06.07.2020

GCP-Inspektoren der MHRA und der FDA haben ein gemeinsames Papier zur Datenintegrität in globalen klinischen Studien veröffentlicht.

Extractable Elements in Plastic Materials - Verlängerte Frist für Stellungnahmen

06.07.2020

Die Entwürfe der neuen Ph. Eur.-Kapitel über Kunststoffverpackungsmaterialien (COP, COC und extrahierbare Elemente in Kunststoffmaterialien für pharmazeutische Zwecke) wurden in Pharmeuropa neu veröffentlicht, um den Interessengruppen ausreichend Zeit zur Stellungnahme zu geben.

Pharmazeutin wird neue EMA-Chefin

06.07.2020

Die Irin Emer Cooke wird neue Direktorin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam. Dies gab der EMA-Verwaltungsrat bekannt.

Umfrage zur elektronischen Gerätequalifizierungs-Dokumentation

29.06.2020

Geräte -Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Auch wenn die gesamte Qualifizierungs-Dokumentation vom Anlagenlieferanten elektronisch zur Verfügung gestellt wird, wird sie häufig noch ausgedruckt. Ist das notwendig? Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das möchten wir gerne mit einer Umfrage erfahren.

Pharmaverbände unterstreichen Wichtigkeit eines MRA mit UK

29.06.2020

Mehrere europäische Arzneimittel-Verbände fordern die EU auf, bei den laufenden Brexit-Verhandlungen dem Zugang zu Medikamenten Vorrang zu gewähren. Konkret wird ein MRA gefordert.

Polnischer Hersteller von nicht sterilen Produkten mit GMP-Abweichungen bei der Kontaminationskontrolle

29.06.2020

Im Rahmen einer Inspektion der zuständigen Überwachungsbehörden wurden bei einem polnischen Hersteller nicht-steriler Darreichungen erhebliche Mängel bei der GMP Compliance festgestellt.

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Remote GCP-Inspektionen

22.06.2020

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

MRA: 25% weniger FDA-Inspektionen in der EU

22.06.2020

Im Jahr 2019 war die FDA in der Lage, 25% der Routine-Überwachungsinspektionen in der Europäischen Union zu reduzieren, wie die Behörde berichtet.

Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

22.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken der MHRA

16.06.2020

Das GVP-Inspektorat der MHRA hat kürzlich seinen neuesten Bericht zu Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken veröffentlicht. Der Bericht umfasst u.a. Remote-Inspektionen und listet kritische Mängel in Bezug auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement und die Bereitstellung von Informationen in Inspektionen auf.

Beschlagnahmung und Gefängnis für Besitzer von Immuno Biotec

15.06.2020

Nach einer 15-monatigen Haftstrafe droht dem Besitzer von Immuno Biotech nun die Beschlagnahme von 1,4 Millionen Britischen Pfund, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments stehen.