GMP News zum Thema Quality Assurance

Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.

Wann gab es die ersten GMP Regelwerke und warum wurden sie entwickelt? Ist GMP gesetzlich verpflichtend? Was ist die Grundlage für die EU und FDA Inspektionen? Diese und weitere Fragen beantworten wir auf unserer Seite "Was ist GMP".

Wenn neue Analgen für Gereinigest Wasser (bzw. Purified Water (PW)) geplant werden, stellt sich die Frage im Rahmen der Risikoanalyse oder später bei der Erstellung der Qualifizierungs- und Probenahmeplänen, ob auf Endotoxine geprüft werden sollte.

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

Warning Letters der US FDA geben eine interessante Interpretationshilfe zur Auslegung der CGMP-Regeln der FDA. Ein aktueller Warning Letter zeigt interessante Überlegungen der FDA zu den Aufgaben der Qualitätssicherung. Was meint die FDA?

Interpretationshilfen zur Auslegung von GMP-Regeln können Inspektions-Ergebnisse sein, die veröffentlicht sind. Über den Freedom of Information veröffentlicht die FDA regelmäßig Warning Letter. Eine aktueller Warning Letter zeigt Mängel in der Reinigungsvalidierung auf. Was fand die FDA?

Zahlreiche GMP-Mängel fand die FDA bei der Inspektion eines koreanischen Herstellers eines OTC-Sonnenschutzmittels. Unter anderem wurde das Wasser-System beanstandet.