Ein neues geflügeltes Wort in der Aseptik - Contamination Control Strategy
Mit der Publikation des Revisionsentwurfs des Annex 1 taucht ein Begriff auf, der bisher in dieser Intensität nicht im Leitfaden präsent war - Contamination Control Strategy.
FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS
Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.
Das Europäische Arzneibuch stellt eine Muster-Monographie zur Verfügung, um deutlich zu machen, welche Informationen enthalten sind und wie man mit einer Ph. Eur. Monographie arbeitet.
FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein
Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".
Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.
Aktuelle Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen auf der APIC-Konferenz
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die Europäische Arzneimittelagentur teilen mit, dass sie eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht haben, um mit den Nitrosamin-Problemen umzugehen, die unlängst aufgetreten sind.
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als USB-Stick. Dieser enthält die relevanten Guidelines, relevante Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator Stick ist nicht im Handel erhältlich.
EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)
Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.
Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System
Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.
