GMP News zum Thema Quality Assurance

Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

06.04.2020

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?

31.03.2020

Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?

Brexit: Neue Notice to Stakeholders

31.03.2020

Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.

Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

31.03.2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

Gelockerte Stornobedingungen

24.03.2020

Angesichts der Auswirkungen von COVID-19 auf unsere Arbeit, unsere sozialen Kontakte und unser Reiseverhalten haben wir unsere Stornierungsrichtlinien an die von dieser Epidemie ausgehenden Veränderungen angepasst.

EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

24.03.2020

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

24.03.2020

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

COVID-19: Die FDA verschiebt Inspektionen

24.03.2020

Als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch hat die FDA beschlossen, die meisten in- und ausländischen Inspektionen zu verschieben.

EU-Implementierung von ICH Q12

24.03.2020

Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.

Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

24.03.2020

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

17.03.2020

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

Integrated Qualification & Validation Guideline der ECA Validation Group bietet neuen Ansatz

17.03.2020

Wofür steh die ECA Validation Group? Schauen Sie sich das neue Video der Gruppe an und finden Sie es heraus. Es bietet auch eine Zusammenfassung ihres neuen Good Practice Guide zur integrierten Qualifizierung und Validierung.

Aktuelle Informationen für CONCEPT HEIDELBERG Seminar-Teilnehmer bzgl. der Folgen der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV-2) für Veranstaltungen

17.03.2020

Die Aufforderung des Robert-Koch-Instituts (RKI), soziale Kontakte im privaten, beruflichen und öffentlichen Bereich und Reisetätigkeiten zu reduzieren, hat auch Folgen für Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG.

EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

17.03.2020

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

17.03.2020

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.